医疗器械生产许可证办理费用标准是多少，医疗器械生产许可办理要多久

医疗器械生产许可证办理费用标准是多少

医疗器械许可证可以分为二类和三类等几个类别，现在很多医疗器械销售企业入驻后就需要申请办理医疗器械许可证了，为此关于费用标准的问题也是大家非常关注的，下面小编就为大家具体介绍一下医疗器械生产许可证办理费用标准是多少?一起来看看吧!

医疗器械生产许可证办理费用标准是多少

1、一类——不用办理医疗器械许可证

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的额温枪、口罩、创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食药监督局实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食药监督局实行备案管理，那么经营备案要花多少钱呢，一般代办费用在4000到6000元之间不等，《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》这个办理下来费用相对比较高，一般全部办理下来在5到8万不等，有的需要设备方面的投入，可能会花到10到20万。

3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证

1.办理费用30元不等

如果你是自己去办理三类医疗器械许可证,这种情况是不收费的,你只需要花准备资料的钱(资料打印30元不等)。但需要注意,如果你自己不了解的话,容易忽略很多细节,周期可能会很长。

2.办理费用是20000元左右

办理三类医疗器械许可证,如果是找第三方代办公司帮忙申请办理的,你要付一部分服务费,一般是要20000元左右,这个办理价格不固定,主要受公司是否符合要求、办理周期、合作模式等因素影响。

3.其他费用

除了办理费用,办理三类医疗器械许可证还要考虑场地费用、器械费用、人员费用等,这些费用就要公司跟自身情况而定了,而且没有这些的话你也无法满足办理条件。

以上就是今天小编为大家总结分享的关于医疗器械生产许可证办理费用标准是多少的相关内容，对此还不了解的朋友不妨认真看看上述介绍，如果还有其他疑问敬请持续关注我们企铭星。

医疗器械生产许可办理要多久

1、法律分析：办理 二类医疗器械生产许可证，需要具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务。

2、法律主观：医疗器械生产许可证需要的条件是：（1）持有本企业的《医疗器械注册证》；（2）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及技术人员；（3）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（4）有保证医疗器械质量的管理制度；（5）有与生产的医疗器械相适。

3、法律主观：医疗器械生产许可证办理流程是：申请人提交申请资料到相关部门；相关部门受理申请人的申请；到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；相关部门准予颁发医疗器械许可证。法律客观：《医疗器械生产监督管理办法》第七条 从事医疗器械生产，应当具备以下条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地。

4、符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》;不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案。

5、本回答根据实际办理过程中经验所得，未经允许，严禁转载！！办理条件：（1）持有本企业的《医疗器械注册证》（2）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊。

6、5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；6、已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记；7、已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；8、办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。法律。

7、5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；6、已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记；7、已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；8、办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。法律。

8、5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；6、已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记；7、已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；8、办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。法律。

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