申请医疗器械许可证办理条件和材料是什么，如何申请医疗器械注册证

申请医疗器械许可证办理条件和材料是什么

　　申请医疗器械许可证办理条件和材料是什么

　　申请医疗器械许可证，需要什么条件和材料呢?我们知道这个称呼准确的称为医疗器械经营许可证，根据风险等级分为了三级。第一级是初级不需要任何资质，第二级是备案制，第三级才是许可证制度。一起看看下面的文章吧，医疗器械经营许可证会对您有帮助。

　　一、医疗器械经营许可证办理的申请条件

　　1、地址要求：有基础的办公设施，办公室图纸、进门处企业标识;需要是商用地址，使用面积45平方米以上，办公区和仓库区域划分。

　　2、人员要求：实际检查时至少要有三人在场，公司负责人、质量负责人、质量检查人员。其中负责人要熟悉业务，懂得经营管理，而对质量负责人与质量检查人员的学历，专业等方面也都有要求。

　　3、有合格的相关产品证书、销售目录

　　二、医疗器械经营许可证办理所需的材料

　　1、企业名称，经营范围，股东出资比例及身份证明;

　　2、符合医疗器械经营要求的办公场地和仓库证明;

　　3、1名或以上医学或相关人士人员身份证明、证书;

　　4、质量管理文件等;

　　5、财务人员身份证和上岗证;

　　6、供应商营业执照，许可证及授权书;

　　本文介绍了医疗器械备案的相关知识，全面了解申请医疗器械许可证办理条件和材料是什么的文章，如果您需要办理该资质可以通过企铭星在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话18519382458。

如何申请医疗器械注册证

1、法律分析：境内的二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理；境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理。法律依据：《中华人民共和国行政许可法》第三十九条 行政机关作出准予行政许可的决定，需要颁发行政许可证件的，应当向申请人颁发。

2、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：( 1 )《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；( 2 )《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；( 3 )工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；( 4 )拟办企业质量管理负责人的身。

3、1）企业准备相关资质证明文件及申请表（产品综述材料，技术要求及标准，风险分析报告等）；2）注册检测标准的判定；3）管理体系手册和程序文件修订；4）提交注册文件的预审；5）提交申报材料，省局受理处形式审查。请点击输入图片描述（最多18字）第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全。

4、 通过广东省政务服务网检索审批事项名称“医疗器械注册审批”，选择“第二类医疗器械注册证核发”。2. 在线填报申请资料，并上传相关电子文件。3. 办理机关收到网上申请材料之日起5个工作日内确定是否受理，对行政相对人进行信用信息查询并实施联合奖惩。 申请材料不齐全或者不符合法定形式的，在五日内。

5、二类医疗器械注册证申请流程：前期准备：在申请注册证之前，企业应该先进行医疗器械产品的研发、试制、试验、评估等工作。同时，企业还需要查阅相关的法规、规章和标准，制定符合要求的生产工艺流程和生产工艺文件，以便更好地完成注册工作；2、提交申请：企业需要填写企业申请表和医疗器械注册申请表，并将。

6、法律分析：办理第二类医疗器械经营备案流蠢好程：电话咨询或者现场咨询，准备申请材料；2、网上申报、报送纸质资料；3、工作人员网上受理；4、有库房的工作人员现场踏勘；5、领取第二类医疗器械经营备案。备案是指向主管机关报告事由存案以备查考。行政消拦法角度看备案，实践中主要是《立法法》和《法规。

7、境内第一类医疗器械注册审批程序境内第一类医疗器械注册(重新注册)由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。受理主要对境内第一类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行形式审查,保证申请材料的齐全性和规范性,并向社会公告受理情况。医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册(。

8、\x0d\x0a\x0d\x0a申请医疗器械许可证最关键的三个部分：房屋、人员、材料，铭喜以下一一阐述申请流程\x0d\x0a申请房屋要求：\x0d\x0a要求必须为“办公楼”“商业用途”等，不可以为“商住两用”“民用”“居住”“工业用地”等。\x0d\x0a2、办公面积在35平米以上，仓库面积在15平米。

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