吉林医疗器械经营许可证怎么办理申请条件、材料、流程指南，吉林省医疗器械检测所

吉林医疗器械经营许可证怎么办理申请条件、材料、流程指南

　　吉林省医疗器械经营许可证代办二类备案三类许可证，是本文主要内容。在当今社会，医疗器械已经成为人们日常生活中不可或缺的一部分。从基本的体温计、血压计到复杂的影像设备、植入性器械，医疗器械在预防、诊断和治疗疾病方面发挥着举足轻重的作用。然而，医疗器械的使用直接关乎公众的生命安全和身体健康，因此，对其生产和经营环节的监管显得尤为重要。本文将重点探讨吉林医疗器械经营许可证的相关问题，以期为公众健康保驾护航。吉林医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业合法经营的重要凭证。根据《医疗器械监督管理条例》，从事医疗器械经营活动的企业必须取得医疗器械经营许可证。这一制度的设立旨在规范医疗器械市场秩序，确保医疗器械的安全、有效，保障公众健康权益。如果您看到申请条件、办理材料过于麻烦，就可以点击右下在线客服与我们联系。为您办理资质保驾护航。

　　一、医疗器械分为哪几类?医疗器械分为三类：

　　(1)第一类：不需要备案和许可。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、集尿袋等。

　　(2)第二类：备案管理。对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、助听器，制氧机，避孕套，医用口罩、针灸针，心电诊断仪器、无创监护仪器，光学内镜、便携式超声诊断仪，全自动生化分析仪，恒温培养箱，牙科综合治疗仪、医用脱脂棉，医用脱脂纱布等。

　　(3)第三类：许可管理。植入人体;用于支持维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械医学教育|网编辑整理。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、Ⅹ线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

　　二、吉林省企业如何办理医疗器械许可证：

　　吉林省企业一类医疗器械经营许可证如何办理?

　　一类医疗器械经营许可证不用办证和备案，营业执照范围中有一类医疗器械销售即可。

　　吉林省企业二类医疗器械经营备案如何办理?需要哪些材料?

　　1，经营场地和创库地址45平米;

　　2、质量负责人学医相关专业毕业且不能是在其他公司职员(学历：专科本科都可以);

　　3、厂家：二类医疗器械注册证书，营业执照复印件，授权书(均盖厂家公章)。

　　吉林省企业三类医疗器械经营许可证如何办理?需要哪些材料?

　　1、符合要求的场地实用场地;

　　2、相关的学医人员2名(大专以上，如果经营产品超过3个成立一个质量管理部);

　　3、厂家提供的注册备案，授权书，复印件+注册证(复印件加盖红色公章);

　　4、营业执照复印件;

　　5、法人身份证、学历证明复印件;

　　6、健康档案(员工体验的报告档案);

　　7、经营地库房地址位置图、平面图、内部平面图;

　　8、计算机追溯系统。

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　　三、医疗器械经营全过程的质量管理制度

　　(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责;

　　(二)质量管理的规定;

　　(三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等);

　　(四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等);

　　(五)库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等);

　　(六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等);

　　(七)不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等);

　　(八)医疗器械退、换货的规定;

　　(九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录等);

　　(十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等);

　　(十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等);

　　(十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等);

　　(十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等);

　　(十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等);

　　从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

　　四、医疗器械经营许可证主管部门

　　国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。

　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

　　设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

　　五、吉林省医疗器械经营许可证办理条件：

　　01、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

　　02、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

　　03、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

　　04、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　05、具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员;

　　06、具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

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　　六、医疗器械经营许可证有效期：

　　医疗器械经营许可证有效期一般为5年，到期前6个月内办理续期。

　　七、吉林省企业如何办理医疗器械经营许可证呢?

　　如何办证?啥都得满足条件和要求，不达标的还得来回磨。不过，医疗器械经营许可证自己办也成，但遇到啥问题就得自己搞定。咱们公司呢，在资质这行可是摸爬滚打了13年，经验丰富!你如果图省事儿，可以选择代办，又快又好!赶紧联系我们，了解详细的办证内容吧!

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　　八、企铭星还能提供哪些省市办理医疗器械经营许可证?

　　辽宁、吉林、黑龙江、河北、山西、浙江、河南、湖北、湖南、江西、台湾、福建、云南、海南、四川、贵州、广东、陕西、甘肃、青海、山东、安徽、江苏、内蒙古、新疆、广西、西藏、宁夏、北京、上海、天津、重庆，全国范围均可办理!

　　九、吉林省哪些城市可以办理医疗器械经营许可证

　　长春市：南关区、宽城区、朝阳区、二道区、绿园区、双阳区、九台区、榆树市、德惠市、公主岭市、农安县

　　吉林市：船营区、昌邑区、龙潭区、丰满区、蛟河市、桦甸市、舒兰市、磐石市、永吉县

　　四平市：铁西区、铁东区、双辽市、梨树县、伊通满族自治县

　　辽源市：龙山区、西安区、东丰县、东辽县

　　通化市：东昌区、二道江区、梅河口市、集安市、通化县、辉南县、柳河县

　　白山市：浑江区、江源区、临江市、抚松县、靖宇县、长白朝鲜族自治县

　　松原市：宁江区、扶余市、前郭尔罗斯蒙古族自治县、长岭县、乾安县

　　白城市：洮北区、洮南市、大安市、镇赉县、通榆县

　　延边朝鲜族自治州：延吉市、图们市、敦化市、珲春市、龙井市、和龙市、汪清县、安图县

　　本文介绍了第三类医疗器械备案的相关知识，全面了解吉林医疗器械经营许可证怎么办理?申请条件、材料、流程指南的文章，如果您需要办理该资质可以通过企铭星在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话18519382458。

吉林省医疗器械检测所

1、3000-4000/月。根据查询3000-4000/月，吉林省医疗器械检验研究院位于吉林省长春市绿园区崇文路，是吉林省药品监督管理局直属事业单位，是省内唯一一家专业从事医疗器械产品检验检所。

2、7吉林 吉林省医疗器械检验所、吉林省电子信息产品监督检验研究院 2家 8黑龙江 黑龙江省医疗器械检验所、黑龙江省电子信息产品监督检验研究院、黑龙江省纤维检验局 3家 9上海 上海市医疗器械检测所、上海生物材料。

3、吉林省吉达医疗器械有限公司是2002-06-13注册成立的有限责任公司(自然人投资或控股)，注册地址位于吉林省长春市朝阳区南昌路4号主楼201室。吉林省吉达医疗器械有限公司的统一社会信用代码/注册号是91220104737047161R，企业法人梁秀。

4、吉林省盛康医疗器械有限公司是2017-10-11在吉林省四平市铁西区注册成立的有限责任公司(自然人独资)，注册地址位于吉林省四平市铁西区海银御景17号楼2单元104。吉林省盛康医疗器械有限公司的统一社会信用代码/注册号是91220300M。

5、吉林省华晟医疗器械有限公司是2002-07-17在吉林省注册成立的有限责任公司(外国法人独资)，注册地址位于长春市绿园经济开发区华晟路88号。吉林省华晟医疗器械有限公司的统一社会信用代码/注册号是91220000740456476X，企业法人赵兴。

6、是的，江苏省医疗器械检验是为江苏省药品监督管理局直属全额拨款事业单位。江苏省医疗器械检验所专业从事医疗器械产品(准产/试产)、药品包装产品的注册检验、市场监督检验及社会各方的委托检验、质量仲裁检验等检测工作，从事有。

7、所盖章必须是备案人公章,不得使用注册专用章。3.产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。)3.一般情况需提供:产品检验报告(纸质和电子版:原件1 份;复印件0 份;备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订,复印件。

8、肺功能诊断仪、脑干电位仪、肌电仪、单人和多人高压氧舱等多种先进诊断治疗仪器，承担各类职业病的预防、诊断、治疗和其他常见病、多发病的救护治疗工作，以及放射线、彩超、心电、肌电、脑电、肺功能等多种检查项目。

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