郑州医疗器械经营许可证怎么办理代办申请流程与条件攻略，河南医疗器械许可证两证合一

郑州医疗器械经营许可证怎么办理代办申请流程与条件攻略

　　郑州市医疗器械经营许可证代办二类备案三类许可证，是本文主要内容。该资质可以通过正规公司进行代办，具体代办事宜下文有介绍。郑州医疗器械经营许可证是由郑州市食品药品监督管理局颁发的，用于证明企业在郑州市内具有合法经营医疗器械的资质。根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事医疗器械经营活动的企业必须取得医疗器械经营许可证。如果您看到申请条件、办理材料过于麻烦，就可以点击右下在线客服与我们联系。为您办理资质保驾护航。

　　一、医疗器械分为哪几类?医疗器械分为三类：

　　(1)第一类：不需要备案和许可。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、集尿袋等。

　　(2)第二类：备案管理。对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、助听器，制氧机，避孕套，医用口罩、针灸针，心电诊断仪器、无创监护仪器，光学内镜、便携式超声诊断仪，全自动生化分析仪，恒温培养箱，牙科综合治疗仪、医用脱脂棉，医用脱脂纱布等。

　　(3)第三类：许可管理。植入人体;用于支持维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械医学教育|网编辑整理。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、Ⅹ线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

　　二、郑州市企业如何办理医疗器械许可证：

　　郑州市企业一类医疗器械经营许可证如何办理?

　　一类医疗器械经营许可证不用办证和备案，营业执照范围中有一类医疗器械销售即可。

　　郑州市企业二类医疗器械经营备案如何办理?需要哪些材料?

　　1，经营场地和创库地址45平米;

　　2、质量负责人学医相关专业毕业且不能是在其他公司职员(学历：专科本科都可以);

　　3、厂家：二类医疗器械注册证书，营业执照复印件，授权书(均盖厂家公章)。

　　郑州市企业三类医疗器械经营许可证如何办理?需要哪些材料?

　　1、符合要求的场地实用场地;

　　2、相关的学医人员2名(大专以上，如果经营产品超过3个成立一个质量管理部);

　　3、厂家提供的注册备案，授权书，复印件+注册证(复印件加盖红色公章);

　　4、营业执照复印件;

　　5、法人身份证、学历证明复印件;

　　6、健康档案(员工体验的报告档案);

　　7、经营地库房地址位置图、平面图、内部平面图;

　　8、计算机追溯系统。

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　　三、医疗器械经营全过程的质量管理制度

　　(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责;

　　(二)质量管理的规定;

　　(三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等);

　　(四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等);

　　(五)库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等);

　　(六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等);

　　(七)不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等);

　　(八)医疗器械退、换货的规定;

　　(九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录等);

　　(十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等);

　　(十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等);

　　(十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等);

　　(十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等);

　　(十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等);

　　从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

　　四、医疗器械经营许可证主管部门

　　国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。

　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

　　设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

　　五、郑州市医疗器械经营许可证办理条件：

　　01、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

　　02、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

　　03、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

　　04、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　05、具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员;

　　06、具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

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　　六、医疗器械经营许可证有效期：

　　医疗器械经营许可证有效期一般为5年，到期前6个月内办理续期。

　　七、郑州市企业如何办理医疗器械经营许可证呢?

　　如何办证?啥都得满足条件和要求，不达标的还得来回磨。不过，医疗器械经营许可证自己办也成，但遇到啥问题就得自己搞定。咱们公司呢，在资质这行可是摸爬滚打了13年，经验丰富!你如果图省事儿，可以选择代办，又快又好!赶紧联系我们，了解详细的办证内容吧!

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　　八、企铭星还能提供哪些省市办理医疗器械经营许可证?

　　辽宁、吉林、黑龙江、河北、山西、浙江、河南、湖北、湖南、江西、台湾、福建、云南、海南、四川、贵州、广东、陕西、甘肃、青海、山东、安徽、江苏、内蒙古、新疆、广西、西藏、宁夏、北京、上海、天津、重庆，全国范围均可办理!

　　九、郑州市哪些城区可以办理医疗器械经营许可证

　　金水区、二七区、中原区、管城回族区、惠济区、航空港区、郑东新区、经开区、高新区、上街区。其中郑东新区，高新区，航空港区，经开区都不是行政区划，分别归属于金水区，中原区，管城区管辖。

　　本文介绍了第三类医疗器械备案的相关知识，全面了解郑州医疗器械经营许可证怎么办理?代办申请流程与条件攻略的文章，如果您需要办理该资质可以通过企铭星在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话18519382458。

河南医疗器械许可证两证合一

1、"两证一照"基本的证件：《医疗器械注册证》《医疗器械经营企业许可证》《企业法人营业执照》———此外，比较全的证件集合应该有：《医疗器械注册证》《医疗器械注册登记表》（《医疗器械生产制造认可表》）《企业法人营业执照。

2、生产医疗器械企业通常有两个证：医疗器械注册证和医疗器械生产许可证。两证齐全才能生产和销售。通常上传此两证。综合你所说，医疗器械生产企业许可证和医疗器械生产许可证没区别。

3、法律分析：医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证效期有差异：从有效期方面来说，医疗器械经营备案凭证暂时没有规定有效期，而医疗器械经营许可证的有效期为5年。2、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证上载明的内。

4、不可以的。药品经营许可证和医疗器械许可证的要求是不一样的，取得的条件也是不一样的。

5、二类医疗器械许可证办理操作流程如下：申请：申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请；2、受理：申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料。

6、其次，申请医疗器械经营许可证的流程基本都是一样的，唯一的区别在于申请医疗器械许可证条件及材料上。最后，在郑州开申办医疗器械经营许可证条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术。

7、医疗器械经营许可证的办理流程：经营企业经办人携带医疗器械经营企业许可申请表、资格证明、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；2、工作人员受理资料，并。

8、1经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;2《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确;3法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;4工商行政管理部门出具。

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