医疗器械许可证办理,三类医疗器械许可证如何办，3类医疗器械许可证

医疗器械许可证办理,三类医疗器械许可证如何办

　　医疗器械许可证办理,三类医疗器械许可证如何办

　　医疗器械许可证办理,你知道吗?首先要知道一个概念，医疗器械经营分为三类，按照风险等级进行划分，其中第一类是等级最低，不需要任何资质，第二类是需要办理备案，第三类是办理许可证。今天小编就分享第三类医疗器械许可证办理相关知识汇总。

　　一、什么是第三类医疗器械经营许可证

　　根据医疗器械经营监督管理办法的相关规定，需要从事第三类医疗器械经营的企业，应当提交相关资料向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请办理第三类医疗器械经营许可证。

　　办理第三类医疗器械经营许可证的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械经营许可的法律、法规、规章和技术要求。

　　医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

　　二、第三类医疗器械经营许可证类别

　　常见的输液器，注射器，静脉留置针，心脏支架，呼吸机，CT，核磁共振等

　　其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

　　三、第三类医疗器械经营许可证办理所需条件

　　(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

　　(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

　　(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

　　(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

　　四、第三类医疗器械经营许可证办理所需材料

　　(一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件;

　　(二)企业组织机构与部门设置;

　　(三)医疗器械经营范围、经营方式;

　　(四)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;

　　(五)主要经营设施、设备目录;

　　(六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

　　(七)信息管理系统基本情况;

　　(八)经办人授权文件。

　　医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

　　本文介绍了第三类医疗器械备案的相关知识，全面了解医疗器械许可证办理,三类医疗器械许可证如何办的文章，如果您需要办理该资质可以通过企铭星在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话18519382458。

3类医疗器械许可证

1、3、根据使用条件：分为专业医疗人员操作的器械和普通消费者可使用的器械；4、根据是否为植入体：将医疗器械分为植入体和非植入体两大类；5、根据是否为一次性使用：医疗器械还可以分为一次性使用和多次使用器械。综上所述，办理第三类医疗器械经营许可证的流程包括向相关部门提交申请资料、部门受理、对场。

2、了解相关法律法规。首先，需要仔细研读国家有关医疗器械经营管理的法律法规，了解办理许可证所需的条件、程序和要求。2.准备申请材料。根据法律法规的要求，准备好申请材料。一般来说，申请材料包括企业基本信息、法人营业执照、医疗器械生产、销售或者代理经营资质证明、产品质量管理体系文件、经营场所租赁合同。

3、法律分析：申请办理《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：《医疗器械经营企业许可证申请表》；2.工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；3.拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；4.拟办企业组织机构与职能。怎样注册医疗器械经营许可证，医疗器械分类有44类。

4、受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

5、需要直接去市级人民政府食品药品监督管理部门办理，在接受资料后的30天内进行审核，如果符合相关规定，就可以颁发三类医疗器械经营许可证。法律客观 ：《医疗器械监督管理条例》第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。

6、需要直接去市级人民政府食品药品监督管理部门办理，在接受资料后的30天内进行审核，如果符合相关规定，就可以颁发三类医疗器械经营许可证。法律客观 ：《医疗器械监督管理条例》第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。

7、三类医疗器械经营许可证需要的条件如下： 具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求； 2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员；3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员； 4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。 申请三类医疗器械经营许可证。

8、申请医疗器械三类许可证的企业注册资金应不少于100万元人民币。医疗器械三类许可证是国家对医疗器械进行分类管理的一种制度，分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，其中Ⅲ类医疗器械是最高风险的产品。医疗器械三类许可证主要由国家食品药品监督管理局颁发，对医疗器械的生产、销售和使用等环节进行监督和管理。申请医疗器械三类。

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