医疗器械三类许可证代办费用多少钱，三类医疗器械注册许可证

医疗器械三类许可证代办费用多少钱

在我国，属于医疗器械定义的产品都需按照《医疗器械监督管理条例》，由市场监督管理部门进行监管。根据不用医疗器械的风险程度，我国将其分为三类进行管理，而对于缺乏经验的朋友来说，在办理的过程中更加倾向于找代办机构，而这自然也涉及到相关费用。下面小编就为大家具体介绍一下医疗器械三类许可证代办费用多少钱?一起来了解一下吧!

医疗器械三类许可证代办费用多少钱

三类的医疗器械经过我们的市场调研基本上在一万到一万八左右，当然还有几万的。根据产品部的市场统计， 近几年办理机构迭代平凡，价格也由高忽低，实际上也有政策的原因，建议可以咨询专门的代办机构比如企铭星进行详细的了解。

三类医疗器械注册申报资料

(一)《医疗器械生产企业开办申请表》(原件)(包含委托书及被委托人身份证复印件, 以及申请材料真实性的保证声明)。

(二)营业执照复印件。

(三)申请企业持有的所生产医疗器械注册证及产品技术要求复印件。

(四)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;企业负责人任命文件的复印件;生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。

(五)生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明和工作简历 (复印件)。

(六)拟生产产品范围、品种和相关产品简介(产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准)。

(七)生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图。

(八)主要生产设备和检验仪器清单(原件)。

(九)质量手册和程序文件(原件)。

(十)工艺流程图(原件)。

(十一)生产企业自查表(原件)。

(十二)其他证明资料 。

以上就是今天小编为大家总结分享的关于医疗器械三类许可证代办费用多少钱的相关内容，相信大家在认真看过之后对此也有了清楚的了解，后续如果还有其他疑问敬请持续关注我们企铭星，我们将为大家提供一站式解决服务。

三类医疗器械注册许可证

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；3、质量管理文件等；4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；6、公司章程、股东会决议等；7、财务人员身份证。

2、了解相关法律法规。首先，需要仔细研读国家有关医疗器械经营管理的法律法规，了解办理许可证所需的条件、程序和要求。2.准备申请材料。根据法律法规的要求，准备好申请材料。一般来说，申请材料包括企业基本信息、法人营业执照、医疗器械生产、销售或者代理经营资质证明、产品质量管理体系文件、经营场所租赁合同。

3、法律分析：申请办理《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：《医疗器械经营企业许可证申请表》；2.工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；3.拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；4.拟办企业组织机构与职能。怎样注册医疗器械经营许可证，医疗器械分类有44类。

4、(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;(二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;(四)拟办企业组织机构与职能;(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;(六)。

5、法律分析：第三类医疗器械经营许可证办理方法为：经营医疗器械产品的企业需要向本地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械公司注册所需材料：企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书;3、质量管理文件。

6、办理三类医疗器械经营许可证的条件主要包括以下几点：经营场所和仓库。必须具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并且这些场所和仓库的具体面积需满足特定要求。2、人员要求。需要具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员，这些人员应具有中专以上学历。3、技术人员。需要具有与经营产品相关的拥有中专。

7、申请三类医疗器械经营许可证需要提交的材料如下：产品风险分析资料； 2、产品技术要求； 3、产品检验报告； 4、临床评价资料； 5、产品说明书以及标签样稿； 6、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； 7、证明产品安全、有效所需的其他资料。 二、医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务： 。

8、《医疗器械经营许可证申请表》一式两份 （原件正本（收取）2份）2、《营业执照》（许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营才可受理）和组织机构代码证原件核验及复印件（如有）（无需提供原件，由审查机关网上核验有关信息），企业在省工商行政管理局登记注册的，提交省工商行政管理局出具的《企业。

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