医疗器械注册许可证怎么办理,需要多少钱，医疗器械许可证办理都需要什么资料

医疗器械注册许可证怎么办理,需要多少钱

做医疗的公司，很多都会面临办理三类医疗器械许可证办理的难题，想必这时候很多公司也会找攻略了。那么医疗器械注册许可证怎么办理,需要多少钱?想必也是大家想要了解的，下面就请跟随企铭星小编的步伐一起来了解一下吧，希望能够帮助到大家。

医疗器械注册许可证怎么办理,需要多少钱

医疗器械经营许可证办理的流程

第一步：企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料;

第二步：相关部门资料形式审查;

第三步：资料正式受理;

第四步：相关部门行政审核;

第五步：现场审评;

第六步：相关部门行政决定 ;

第七步：制证，发证。

医疗器械经营许可证办理的费用

委托第三方代办机构办理医疗器械经营许可证费用为：二类4000元，三类6000元

医疗器械经营许可证有效期：5年

《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。

办理医疗器械经营许可证注意事项

1、从事的医疗器械中含有体外诊断试剂的，企业需要配备冷藏室，面积是在四十立方米，医用冰柜是不可以的。

2、企业的办公地址是商用服务性质，面积我们要以房产证上的建筑施工面积为准。

3、营业执照上的注册地址要与实际办公地址一致，若营业执照上地址是园区地址，那么就需要迁移到实际办公地址，并不是每一个园区地址都能够增加相关的经营范围。

4、三名人员需要是本科医疗行业的，在办理医疗器械经营许可证的时候，相关部门的人员会约谈，所以这三名人员不能是挂靠人员，医疗器械经营许可证在年检的时候也会涉及这三名人员。

5、销售三类医疗器械产品的注册证，有了这个证，才能确定这个三类医疗器械是合格正规的，后续申请医疗器械经营许可证时，这就是其中主要材料之一。

以上就是今天小编为大家总结分享的关于医疗器械注册许可证怎么办理,需要多少钱的相关内容介绍，如果在这过程中有遇到如何问题，欢迎咨询企铭星在线客服，我们将为大家提供一站式解决服务。

医疗器械许可证办理都需要什么资料

1、法律分析：（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。（三）、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。（四）、网上申报《。

2、医疗器械经营许可证应当在所在地市级食品药品监督管理部门提出申请；申请需要具备相关条件：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称等。所需材料：营业执照复印件；法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印。

3、第一步工商查名所需材料：名称预先核准申请书；2、投资人身份证明；3、注册资金、出资比例。办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3-5个工作日第二步医疗器械经营企业许可证申请《受理通知书》所需材料：（1）、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；（2）、《上海市医疗器械经营企业。

4、【法律分析】：办理 二类医疗器械生产许可证，需要具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后。

5、医疗器械三类经营许可证办理流程具体如下：首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证；2、然后到质监局办理组织机构代码证；3、最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报；4、网上申报。

6、（二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》并提交以下材料：（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；（三）生产场地。

7、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确；3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件。

8、医疗器械经营许可证办理流程：查名 2、办理营业执照 3、办理医疗器械经营许可证 4、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围)医疗器械经营许可证办理所需材料：相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人)；2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印。

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