代办医疗器械许可证一般多少钱，二类医疗器械注册证代办

代办医疗器械许可证一般多少钱

　　想要办理医疗器械许可证自然都是希望能够快速办理的，因此很多朋友都会去找专门的代理公司代为办理，这样也比较省时省力一些，不过对于费用问题也一直困扰着大家，今天小编就为大家介绍一下代办医疗器械许可证一般多少钱?希望能够给大家提供一定的参考意见。

　　代办医疗器械许可证一般多少钱

　　医疗器械许可证代办费用，每个不同类别的医疗器械许可证都是不一样的，价格还会受到多种因素的影响。比如，全国各地法规要求不一样，有一些会有行政收费，另外不同地区不同公司代办服务费也不同，此外有一些地区还会要求公司花钱购买购销存管理软件。一般来说，代办医疗器械许可证花费至少三千元钱。

　　医疗器械经营许可证办理流程

　　1、查名;

　　2、办理营业执照;

　　3、办理医疗器械经营许可证;

　　4、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围)。

　　医疗器械经营许可证办理所需材料：

　　1、相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);

　　2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场);

　　3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;

　　4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;

　　5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书。

　　法律依据

　　《医疗器械经营监督管理办法》第十条：

　　设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

　　符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

　　以上就是今天小编为大家整理分享的关于代办医疗器械许可证一般多少钱的相关内容，医疗器械许可证代办费用受多种因素的影响，具体费用大家可以前往企铭星咨询，会为大家提供一站式解决服务。

二类医疗器械注册证代办

1、因此，二类医疗器械注册证代办费用通常在8万到200万之间，具体要根据产品的具体情况和选择的代理公司而定。

2、二类医疗器械公司备案登记/申请许可证所需材料: 营业执照正副本原件; 2、法人代表身份证正反面复印件; 3、企业负责人身份证正反面复印件、毕业证书复印件; 4、公章; 5、经营场地证明。二类医疗器械经营备案代办流程:

3、二类医疗器械注册证申请流程包括准备资料、委托代理、产品备案、检验检测、审核批准等。准备资料 申请人需要准备包括产品注册申请表、产品技术要求、产品质量控制体系、临床试验报告、包装标签和说明书、产品样品、制造许可证明和产品备案证明、专利证明、安全性评估报告、技术报告等相关的材料，并按照要求进行。

4、应具备与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求；2、应有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员；3、应有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员；4、应拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。二类医疗器械证的申请流程：准备申请材料：包括企业法人营业执照、组织机构代码。

5、法律分析：二类医疗器械注册证申请流程：1）企业准备相关资质证明文件及申请表（产品综述材料，技术要求及标准，风险分析报告等）；2）注册检测标准的判定；3）管理体系手册和程序文件修订；4）提交注册文件的预审；5）提交申报材料，省局受理处形式审查。第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证。

6、法律分析：二类医疗器械注册证申请流程：1）企业准备相关资质证明文件及申请表（产品综述材料，技术要求及标准，风险分析报告等）；2）注册检测标准的判定；3）管理体系手册和程序文件修订；4）提交注册文件的预审；5）提交申报材料，省局受理处形式审查。第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证。

7、法律分析：办理第二类医疗器械经营备案流蠢好程：电话咨询或者现场咨询，准备申请材料；2、网上申报、报送纸质资料；3、工作人员网上受理；4、有库房的工作人员现场踏勘；5、领取第二类医疗器械经营备案。备案是指向主管机关报告事由存案以备查考。行政消拦法角度看备案，实践中主要是《立法法》和《法规。

8、二类医疗器械许可证办理操作流程如下：申请：申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请；2、受理：申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》；3、审查、审批：对申报资料进行。

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