三类医疗许可证办理条件，三类医疗许可证需要什么证件

三类医疗许可证办理条件

　　三类医疗许可证办理条件(医疗器械经营许可证开办办事指南)

　　三类医疗许可证办理条件，是本文主要内容，是百度搜索热门关键词。这个资质全称是三类医疗器械经营许可证，一类是无需资质，二类是备案制，三类就是许可证。如何办理三类医疗器械经营许可证?一起看看下文的介绍。

　　一、项目名称

　　拟开办的第三类医疗器械经营企业

　　二、法律法规依据

　　《医疗器械监督管理条例》

　　《医疗器械经营监督管理办法》

　　《医疗器械经营质量管理规范》

　　三、三类医疗器械经营许可证办事程序

　　申请-受理-审核-发证

　　四、三类医疗器械经营许可证申请对象条件

　　(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

　　(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

　　(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

　　(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持;

　　(六)具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

　　五、三类医疗器械经营许可证申报材料

　　所有材料一式一份，申请材料应完整、清晰，须逐页加盖企业公章(除已加盖红章的证明原件)

　　(一)与在线填写申请内容一致的《第三类医疗器械经营许可申请表》一式1份;

　　(二)《营业执照》复印件1份;(数据共享自动获取)

　　(三)企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件1份

　　(四)企业组织机构与部门设置说明1份

　　(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件1份

　　(六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录1份

　　(七)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明1份

　　(八)申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺1份;

　　(九)凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，申请单位应当提交《授权委托书》1份;

　　(十)被委托人的身份证复印件1份。

　　容缺材料：营业执照复印件

　　六、承诺期限

　　承诺件 20个工作日

　　七、办理地址及咨询电话：

　　申请方式：网上申请、现场提交

　　本文介绍了第三类医疗器械备案的相关知识，全面了解三类医疗许可证办理条件(医疗器械经营许可证开办办事指南)文章，如果您需要办理该资质可以通过企铭星在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话18519382458。

三类医疗许可证需要什么证件

1、法律主观：申请设办医疗机构单位或个人向县卫生局提交《医疗机构执业许可证》申请报告，并填写《医疗执业登记注册书》，应提交：医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书、身份证复印件；2、医疗机构用房产权证明或者使用证明；3、医疗机构建筑设计平面图；4、。

2、三类医疗器械许可证办理需要提供的材料：企业名称、经营范围、注册资本、股东出资比例、股东身份证明等等;2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;3、质量管理文件等;4、两个或两个以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;5、符合医疗器械经营要求的办公场所、仓库证明;6、公。

3、三类医疗器械许可证注册所需源材料: 企业名称与经营范围,注册资本及股东,出资比例,股东等身份证明; 2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书; 3、质量管理文件等; 4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历; 5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库。

4、第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

5、对于一类是比较简单，不需要办理许可证。二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。法律依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第九条 拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。第十条。

6、办理上海三类医疗经营许可证需要什么资料和办理流程办理医疗器械许可证需要准备哪些资料需要填写医疗器械经营许可证申请表并打印出来签字；2、需要提供营业执照和组织机构代码证复印件；3、准备法人、企业负责人、身份证件、学历或职称证明复印件；4、需要准备组织机构和部门设置证明；5、企业的经营范围。

7、《医疗器械经营许可证申请表》一式两份 （原件正本（收取）2份）2、《营业执照》（许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营才可受理）和组织机构代码证原件核验及复印件（如有）（无需提供原件，由审查机关网上核验有关信息），企业在省工商行政管理局登记注册的，提交省工商行政管理局出具的《企业。

8、成立公司。首先需要成立一家公司，并且确保其营业执照中包含了三类医疗器械的销售范围。2、设立库房。销售三类医疗器械需要设立专门的库房。3、提交申请材料。准备并提交相关材料，如《医疗器械经营企业许可申请表》、营业执照、法定代表人身份证明、质量管理人员的资格证明等。4、现场检查。申请。

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