ISO13485认证流程是什么条件及相关材料介绍，iso13458认证

ISO13485认证流程是什么条件及相关材料介绍

　　一、什么是ISO13485标准?

　　ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。

　　二、ISOISO13485认证适用企业类型

　　ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

　　三、ISO13485认证所适用的相关产品范围

　　ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域

　　*非有源医疗设备

　　*有源(非植入)医疗器械

　　*有源(植入)医疗器械

　　*体外诊断医疗器械

　　*对医疗器械的灭菌方法

　　*包含/使用特定物质/技术的医疗器械

　　*医疗器械有关服务

　　三、ISO13485认证申请的条件

　　1.申请人应具有明确的法律地位

　　2.申请人应具备相应的许可资质

　　○对于生产型企业，I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证;II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证;

　　○对于经营企业，经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证;经营III类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证;

　　○对于仅出口的企业，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证;

　　3.申请人已经按照标准建立文件化的管理体系(包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单)

　　4.认证申请前，受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审(对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月)

　　四、ISO13485认证材料

　　1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;

　　2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件;

　　3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;

　　4.申请方声明执行的标准;

　　5.医疗器械产品注册证(复印件);

　　6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;

　　7.近三年产品销售情况及用户反馈信息;

　　8.主要外购、外协件清单;

　　9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

　　五、ISO13485认证流程

　　以下是ISO 13485医疗器械质量管理体系认证的一般流程：

　　1. 确定认证需求：首先，组织需要确定是否需要ISO 13485认证。这可能是基于市场需求、客户要求或法规要求等因素。

　　2. 准备：为了获得认证，组织需要准备相关文件和文件记录，包括质量手册、程序、政策、作业指导书等。

　　3. 培训：对员工进行ISO13485标准的理解和贯彻培训，以确保组织的工作人员了解质量管理体系的要求，并能有效地执行。

　　4. 实施：组织开始根据ISO13485标准的要求实施医疗器械质量管理体系，并确保相关程序和控制措施得到落实。

　　5. 内部审核：组织进行内部审核，以确认质量管理体系的有效性和符合性，并进行必要的纠正和改进。

　　6. 管理评审：组织的管理层对质量管理体系进行定期评审，以确保其继续有效并与组织的目标保持一致。

　　7. 认证申请：当组织准备就绪时，可以向认证机构提交ISO 13485认证的申请。

　　8. 认证审核：认证机构将派遣审核员对组织的质量管理体系进行审核，包括文件审核和现场审核。

　　9. 纠正和改进：如果在审核中发现不符合标准的问题，组织需要进行纠正和改进，直到满足ISO 13485标准的要求。

　　10. 获得认证：一旦认证机构确认组织的质量管理体系符合ISO 13485标准的要求，组织将获得ISO 13485医疗器械质量管理体系认证。

　　11. 维持和监督：获得认证后，组织需要继续维护和改进质量管理体系，以确保持续符合ISO 13485标准的要求。

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iso13458认证

1、ISO9001质量、ISO13458医疗器械质量、ISOA14001环境管理体系

2、13485认证体系是指ISO13485国际标准下的医疗器械质量管理系统。ISO13485是针对医疗器械行业的特定标准，旨在确保医疗器械制造商和供应商符合质量管理的相关要求。首先，13485认证体系建立了一套完整的质量管理体系，涵盖了整个医疗器。

3、 ISO 13485体系是一种针对医疗器械行业的质量管理体系标准，由国际标准化组织制定。2. 该体系的目的是为制造商和供应商提供一套标准化的管理框架，以确保医疗器械产品的质量与安全性。3. ISO 13485标准经过不断的发展，。

4、公司填写ISO13485验证子申请表格，认证机构接到申报材料之后对文档进行资格审查，符合规定后出示《验收通知书》。2、稽查组的组成和检查方案需在监督检查前一周宣布递交公司确定。3、监督检查应当按照环境标识产品保证措施手册。

5、ISO13485/ISO13488是对企业的管理体系进行认证的，因此有关专家认为，这个问题本身有一点概念上的混淆。例如对安全方面，标准对企业的要求为“现行医疗器械法规的目标，在于保持能够持续生产安全和有效的医疗器械的质量管理体系的。

6、13485认证是医疗器械质量管理体系认证。13485认证全称为ISO13485认证，它是采用ISO9000过程的模型，应用于法规监管的医疗器械制造环境编写。13485认证的目的是支持医疗器械制造商设计质量管理体系，建立和保持其过程的有效性它确保。

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8、ISO13485是医疗器械管理体系，TUV是认证机构，他发ISO13485系体认证证书，比如NQA也是能发ISO13485证书的 ，不过TUV，NQA这样的机构名气比较大，价格很高，如果企业的客户没有指定说一定要哪一家发的证书的话，个人建议是选择新。

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