医疗器械许可证办理延续续期，医疗器械经营许可证续证时间

医疗器械许可证办理延续续期

　　医疗器械许可证办理延续续期(经营类)

　　医疗器械许可证办理，续期延续如何操作呢?小编带着这个问题今天来写一篇文章。我们都知道任何一个资质到期的时候都要办理延续或者续期，医疗器械经营许可证也不例外。那如何办理，需要带什么材料，一起看看下面的文章，如果您需要办理医疗器械经营许可证续期可以联系我司办理。企铭星为您办理资质保驾护航。

　　一、办理医疗器械经营许可证延续的流程

　　1、申请人登陆医疗器械企业服务平台，提出申请，填报信息，提交资料，领取受理编号;

　　2、人到辖区行政许可服务中心市场和质量监管局窗口凭受理编号报送申请材料，窗口工作人员接收并核对申请材料，申请材料齐全且符合法定形式，出具《受理通知书》并告知申请人需要现场踏勘;申请材料不齐全或不符合法定形式，当场一次性告知申请人需要补正的全部内容及标准;

　　3、区市场和质量监管局进行审查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定，符合规定条件的，准予延续，准予延续的通知申请人领取新证，交回原证。不符合规定条件的，责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由，告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。逾期未作出决定的，视为准予延续。对不予延续的应在《医疗器械经营许可证》有效期届满时注销原证，说明理由。

　　二、医疗器械生产许可证延续办理条件

　　(1)持有本企业的《医疗器械注册证》;

　　(2)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

　　(3)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;

　　(4)有保证医疗器械质量的管理制度;

　　(5)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

　　(6)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;

　　(7)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

　　三、办理医疗器械生产许可证延续所需材料

　　(1)《医疗器械生产许可证延续申请表》;

　　(2)旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件及医疗器械注册证复印件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》(变更生产地址的不需提供)原件;

　　(3)营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件;

　　(4)市局出具的医疗器械生产管理者代表备案确认通知书复印件;

　　(5)申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;申请检查确认书。

　　(6)凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

　　本文介绍了医疗器械备案的相关知识，全面了解医疗器械许可证办理延续续期(经营类)文章，如果您需要办理该资质可以通过企铭星在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话18519382458。

医疗器械经营许可证续证时间

1、《医疗器械经营许可证》有效期为5年，医疗器械经营许可证内容载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。医疗器械经营备案凭证 内容应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经。

2、医疗器械生产许可证延续办理条件(1)持有本企业的《医疗器械注册证》;(2)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和。

3、医疗器械生产许可证延续办理条件(1)持有本企业的《医疗器械注册证》;(2)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和。

4、首先，医疗器械经营许可证延续需要满足的条件：持有医疗器械经营许可证，具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所和贮存条件;3.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度(包括。

5、能当场受理或通过当场补正达到受理条件的,直接进入受理步骤,当场出具受理通知书;2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的,出具决定受理通知书;3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的,从收件之日起即为受理。

6、在长春市办理“第三类医疗器械经营许可（延续）”需携带如下材料进行申请：一般情况需提供：法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明(纸质：原件1 份；复印件1 份；核对原件。）2.一般情况需提供：法定代表人的学历或者职称证明(纸质和电子版：原件1 份；复印件1 份；核对原件。）3.一般。

7、在长春市办理“第三类医疗器械经营许可（延续）”需携带如下材料进行申请：一般情况需提供：法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明(纸质：原件1 份；复印件1 份；核对原件。）2.一般情况需提供：法定代表人的学历或者职称证明(纸质和电子版：原件1 份；复印件1 份；核对原件。）3.一般。

8、可以。九江市第三类医疗器械连锁经营企业“一证多址”改革试点方案》，在城区范围内进行改革，对同辖区同一市场主体存在的两个及以上医疗器械经营地址的，只需提交符合许可条件的承诺，即可采取“先发证、后核查”方式，当即作出准予许可决定。“一证多址”改革，减少了审批环节，优化了服务流程，提升了审批。

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