北京医疗器械经营许可证代办审核要点分享，北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则

北京医疗器械经营许可证代办审核要点分享

　　北京医疗器械经营许可证代办审核要点分享

　　北京医疗器械经营许可证代办。这个资质是可以代办，可以通过正规第三方公司进行代办，办理省时、省力。那小编今天就总结了办理医疗器械经营许可证的的审核要点内容供大家参考，从办理的人员条件、场地条件等内容入手，给大家进行分析，一起来看看下面的内容的吧。

　　1、北京医疗器械经营许可证申请人员条件

　　(1)企业法定代表人或负责人具有国家认可的医疗器械相关专业，中专以上学历或中级以上职称。

　　(2)从事第三类医疗器械批发的，并至少配备2名质量管理人员;从事第三类医疗器械零售的。质量负责人、质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械知识。从事第三类医疗器械经营的质量负责人、质量管理人员，应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称;质量负责人同时应具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

　　注：相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。

　　2、北京医疗器械经营许可证申请场所条件

　　(1)应具经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，并符合以下条件：

　　①经营场所、贮存场所不得设在居民住宅、军事管理区(不含可租赁区)内以及其他不适合经营的场所;

　　②从事医疗器械零售的，经营场所应能够满足顾客和监管人员自行出入要求;

　　③经营场所与贮存场所之间应有有效隔离;

　　④“经营场所”应与营业执照中的“住所”一致;

　　⑤从事医疗器械零售的，专营企业的经营面积应与经营规模相适应，并有陈列需要的货架和柜台;兼营企业应有陈列医疗器械产品的专区专柜;

　　⑥从事医疗器械批发的，其经营面积应不少于100平;设立库房的，医疗器械贮存面积应不少于60平方米;

　　⑦设立冷库的，冷库容积应不少于20立方米。

　　(2)营业场所应有符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的设备设施。

　　(3)批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备符合《医疗器械经营质量管理规范》的冷藏、冷冻贮存、运输设备设施;零售经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜。

　　3.应当具符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的计算机信息管理系统，保证产品可追溯。

　　本文介绍了医疗器械备案的相关知识，全面了解北京医疗器械经营许可证代办审核要点分享的文章，如果您需要办理该资质可以通过企铭星在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话18519382458。

北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则

1、第一条 为规范医疗器械经营环节监督管理,指导我市经营企业开展质量管理活动,按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章,结合我市医疗器械经营监管实际,特制定本要求。 第二条 在北京市行政区域内从事第。

2、【条款释义】本条明确了制定《规范》的目的和依据。本条是《规范》的实施定位，明确了《规范》管理的主体是医疗器械经营行为。目的：加强医疗器械经营质量管理保证医疗器械安全、有效基本目的根本目的依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等2019-7-20谢谢您的观看4第一章总则第二条。

3、第一条 为进一步提高医疗器械技术审评工作质量,保证医疗器械技术审评工作依法、科学、高效、公正,根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔201*〕44号)、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国。

4、第一条 为进一步提高医疗器械技术审评工作质量,保证医疗器械技术审评工作依法、科学、高效、公正,根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔201*〕44号)、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国。

5、第4条，质量管理的基石是自查与评价，我们依据《医疗器械监督管理条例》、《许可证管理办法》等法规，以及公司内部的质量管理制度和相关支持文件。第5条，自查内容全面且深入:质量管理不仅检查制度的符合性，更关注执行效果，确保每一步操作都符合《医疗器械经营质量管理规范》。各部门需建立详实记录，定期。

6、第五条　医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。第六条　医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，。

7、第一条为了加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。 第三条从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求,保证医疗。

8、设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。第十条　设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的。

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