天津医疗器械经营许可证办理审核材料及要点，天津市医疗器械技术审评查验中心

天津医疗器械经营许可证办理审核材料及要点

　　天津医疗器械经营许可证办理审核材料及要点

　　天津医疗器械经营许可证，办理审核材料及要点是什么?今天小编汇总了相关内容供您参考。我们要知道主管部门对医疗器械经营许可分为三类，其中危险等级最高的是三级许可证，二级是备案，一级是不需要任何资质的。那我们一起看看下文的医疗器械经营许可证内容，企铭星为您办理资质保驾护航。

　　一、办理医疗器械经营许可证的材料

　　同时，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

　　1、营业执照和组织机构代码证复印件;

　　2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

　　3、组织机构与部门设置说明;

　　4、经营范围、经营方式说明;

　　5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

　　6、经营设施、设备目录;

　　7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

　　8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

　　9、经办人授权证明;

　　10、其他证明材料。

　　而且，从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。同时也鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

　　二、办理医疗器械经营许可证的注意事项

　　第一、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，而全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

　　第二、需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，而且质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

　　第三、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

　　第四、设置与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　其中，需要注意的是，医疗器械经营许可证的种类也有几种，像开办第三类医疗器械经营企业条件，在人员配置上需要满足的条件是：质量专职管理、检测人员应具有大专以上学历或中级以上职称;企业注册资金不低于100万元;经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。经营场所也有一定的要求：

　　1.经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所;零售经营企业必须是门面房;

　　2.仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所;

　　3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。

　　本文介绍了医疗器械备案的相关知识，全面了解天津医疗器械经营许可证办理审核材料及要点文章，如果您需要办理该资质可以通过企铭星在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话18519382458。

天津市医疗器械技术审评查验中心

1、天津市医疗器械审评查验中心是一个市级机构，具体级别为处级。它负责医疗器械产品的审评和查验工作，以保障医疗器械的安全性和有效性。作为处级单位，该中心在天津市医疗器械行业中具备一定的权威性和职能。所以，可以说天津市医疗器械审评查验中心是处级单位。

2、好。天津市医疗器械审评查验中心工作的时间短，工作休息的时间长，所以待遇好。2、天津市医疗器械审评查验中心员工有五险一金，员工的工作安全有保障，所以待遇好。

3、企知道数据显示，天津市医疗器械质量监督检验中心注册资本30705.0万人民币人，是一家以从事专用设备制造业为主的国家级高新技术企业。公司曾先后获授“国家级实验室”、“国家高新技术企业”等资质和荣誉。在知识产权方面，天津市医疗器械质量监督检验中心拥有软件著作权数量达到13个，专利信息达到56项。

4、可以通过查询医疗器械注册审评情况，的医疗器械注册审评数据库由国家药品监督管理局(NMPA)与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE)等多个部门的多个官方数据整合而成，目前收载近22W+条数据，收录了NMPA和CMDE公布的全部受理号及其办理状态，并经过系统整理，深度加工，可帮助了解医疗器械申请内容、。

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6、待遇好。根据查询国家药监局医疗器械评审中心官网显示，医疗器械技术审评中心工资可观，福利待遇好，晋升机会大，是年轻人奋斗的选择。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心为国家药监局所属事业单位，主要承担国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品注册技术审评、医疗器械审评相关研究、相关业务咨询服务与。

7、8000到10000。根据查询职友集该岗位显示的信息，医疗器械技术审评中心综合岗薪酬区间为8K-10K，还有其他的一些福利和奖金，还有五险一金，晋升机会。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心是负责医疗器械技术审评相关工作的国家级机构。

8、医疗器械技术审评是指技术审评机构对医疗器械新产品和申请注册的境内医疗器械第三类产品进行技术审评。根据查询相关公开信息显示，医疗器械技术审评中心对拟注册产品递交资料进行审评，主要对递交的技术文件进行审查，以确定拟注册产品的安全性和有效性，医疗器械技术审评人员应具备临床医学、生物医学工程、生物。

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