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医疗器械经营许可证咨询,西安三类新证如何办理

　　医疗器械经营许可证咨询,西安三类新证如何办理

　　医疗器械经营许可证咨询,是本文主要内容。通过下文您将了解西安企业想经营医疗器械如何办理资质。申请条件及流程等内容，希望对您申请资质有帮助，一起来看看下文医疗器械经营许可证的内容吧。

　　一、西安三类医疗器械经营许可证受理条件

　　受理条件

　　《医疗器械监督管理条例》(2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过)第四章 医疗器械经营与使用 第四十条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

　　二、西安三类医疗器械经营许可证受理流程

　　受理

　　1个工作日 申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，达到申请条件。

　　审查(书面审查，考试，考核，实地审查，技术审查)

　　8个工作日 1.申请事项依法属于本行政机关职权范围;2.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章;2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章;4.核对真实性的自我保证声明应包括对承担法律责任的承诺且应有法定代表人签字并加盖企业公章;5.核对申请单位填报的表格，编写的申报材料应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，所报材料应清楚、整洁;6.核对每份申报材料应加盖企业公章;7.核对申报材料中同一项目的填写应一致，提供的复印件与原件一致、清晰。

　　特殊环节

　　听证 招标 拍卖 检验 检测 检疫 鉴定 专家评审

　　决定

　　1个工作日 1.申请事项依法属于本行政机关职权范围;2.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章;2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章;4.核对真实性的自我保证声明应包括对承担法律责任的承诺且应有法定代表人签字并加盖企业公章;5.核对申请单位填报的表格，编写的申报材料应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，所报材料应清楚、整洁;6.核对每份申报材料应加盖企业公章;7.核对申报材料中同一项目的填写应一致，提供的复印件与原件一致、清晰。

　　三、西安三类医疗器械经营许可证联系方式

　　咨询电话：029-83597975

　　咨询窗口：11号窗口

　　办理时间：星期一至星期五上午09:00至12:00,下午13:00至17:00(法定节假日除外)

　　办理地点：陕西省西安市灞桥区灞桥街道 浐灞大道1号西安浐灞商务中心(办理窗口:11食品药品受理)

　　办理时间：星期一至星期五上午09:00至12:00,下午13:00至17:00(法定节假日除外)

　　办理地点：陕西省西安市灞桥区灞桥街道 浐灞大道一号浐灞商务中心一层(办理窗口:10-17窗口)

　　本文介绍了第三类医疗器械备案的相关知识，全面了解医疗器械经营许可证咨询,西安三类新证如何办理文章，如果您需要办理该资质可以通过企铭星在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话18519382458。

三类医疗器械经营许可证6846

1、了解相关法律法规。首先，需要仔细研读国家有关医疗器械经营管理的法律法规，了解办理许可证所需的条件、程序和要求。2.准备申请材料。根据法律法规的要求，准备好申请材料。一般来说，申请材料包括企业基本信息、法人营业执照、医疗器械生产、销售或者代理经营资质证明、产品质量管理体系文件、经营场所租赁合同。

2、第三十一条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营。

3、成立公司。首先需要成立一家公司，并且确保其营业执照中包含了三类医疗器械的销售范围。2、设立库房。销售三类医疗器械需要设立专门的库房。3、提交申请材料。准备并提交相关材料，如《医疗器械经营企业许可申请表》、营业执照、法定代表人身份证明、质量管理人员的资格证明等。4、现场检查。申请。

4、法律分析：注册三类医疗器械公司的经营范围：销售医疗器械类：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具;类：临床检验分析仪器。 销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、。

5、法律分析：第三类医疗器械经营许可证办理方法为：经营医疗器械产品的企业需要向本地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械公司注册所需材料：企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书;3、质量管理文件。

6、法律分析：第三类医疗器械经营许可证办理方法为：经营医疗器械产品的企业需要向本地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械公司注册所需材料：企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书;3、质量管理文件。

7、三类医疗器械经营许可证需要以下条件：具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求。2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第二十九。

8、三类医疗器械经营许可证需要的条件如下： 具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求； 2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员；3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员； 4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。 申请三类医疗器械经营许可证。

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