医疗器械三类经营许可证办理,牡丹江市申办指南参考，三类医疗器械经营许可证经营范围2020

医疗器械三类经营许可证办理,牡丹江市申办指南参考

　　医疗器械三类经营许可证办理,牡丹江市申办指南参考

　　医疗器械三类经营许可证办理，该资质分为三类，其中一类是不需要任何资质、二类是备案制、三类是许可证，我们今天以牡丹江市为例，介绍下相关知识，供参考。如果您的企业需要办理医疗器械三类经营许可证，可以联系我司进行代办。

　　一、牡丹江市医疗器械三类经营许可证申请条件

　　从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

　　1.应当依法取得公司类型的营业执照，其经营范围中含有经销医疗器械，个体工商户不能申办医疗器械经营许可或备案。

　　2.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。其中：

　　(1)第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等)大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

　　(2)从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

　　(3)从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

　　(4)从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

　　3.具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求，不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。

　　4.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，单一门店零售、连锁零售经营、全部委托其他医疗器械经营企业贮存和专营大型医用设备的企业可以不设立库房。

　　5.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

　　6.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

　　7.从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

　　二、医疗器械三类经营许可证设定依据

　　《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第四十二条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。 受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

　　三、牡丹江市办理地址：

　　办理地址黑龙江省牡丹江市东安区 卧龙街6号 一楼市场监督管理局4号窗口

　　办理时间周一至周五：上午8:30-11:30，下午13:30-16:30(法定节假日除外)

　　投诉电话0453-6980011咨询电话0453-6997497

　　本文介绍了第三类医疗器械备案的相关知识，全面了解医疗器械三类经营许可证办理,牡丹江市申办指南参考的文章，如果您需要办理该资质可以通过企铭星在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话18519382458。

三类医疗器械经营许可证经营范围2020

1、二类医疗器械的批发、零售，三类医疗器械经营（具体项目见许可证），从事医疗科技领域内的技术咨询、技术开发、技术服务、技术转让，自有设备租赁（不得从事金融租赁），机械设备（除特种设备）安装、维修，健康咨询（不得从事诊疗活动、心理咨询）等。

2、三类医疗器械许可证包括以下几种：第三类医疗器械：A、一次性使用无菌医疗器械一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器;3、一次性使用输血器;4、一次性使用麻醉穿刺包;5、一次性使用静脉输液针;6、一次性使用无菌注射针;7、一次性使用塑料血袋;8、一次性使用采血器;9、一次性使用滴定管式输。

3、第一类医疗器械包括：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要申请备案和资质第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。必须向有关部门申请备案第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。必须获得《医疗器械经营。

4、三类的才需要办理医疗器械经营许可证的。一类 — 不用办理医疗器械经营许可证第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，经营活动全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。营业执照上没有经营。

5、要办理三类医疗器械经营许可证，必须有相关的营业执照，一般营业执照上的经营范围这一栏，需要明确写道可以销售三类医疗器械。如果没有，需要去工商局办理增项。销售三类医疗器械，你必须要自己的库房，而且库房里需要设置冷藏库，因为三类医疗器械，是有保温需要的，超过一定的温度，就容易变质影响产品质量，。

6、法律主观：第三类医疗器械经营许可证经营范围主要包括6804眼科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6815注射穿刺器械；6821医用电子仪器设备；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备等。法律客观：《医疗器械经营监督管理办法》第三条国家。

7、第二类是具有中度风险，第三类是具有较高风险；注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。第二类为具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类为具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械。

8、经现场验收合格后，发备案凭证或者医疗器械经营许可证。三、经营范围：无论是二类医疗器械还是三类医疗器械的经营范围都是依据你经营的产品而定的。到网上下载医疗器械分类目录，查找你经营的产品归属的类别编码就是经营范围，例如：你如果经营一次性使用无菌注射针，经营范围就是“6815注射穿刺器械”。

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