天津医疗器械经营许可证怎么办理代办流程与条件明细，天津市医疗器械企业服务平台官网

天津医疗器械经营许可证怎么办理代办流程与条件明细

　　天津市医疗器械经营许可证代办二类备案三类许可证，是本文主要内容。该资质可以通过正规公司进行代办，具体代办事宜下文有介绍。如果您看到申请条件、办理材料过于麻烦，就可以点击右下在线客服与我们联系。为您办理资质保驾护航。

　　一、医疗器械分为哪几类?医疗器械分为三类：

　　(1)第一类：不需要备案和许可。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、集尿袋等。

　　(2)第二类：备案管理。对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、助听器，制氧机，避孕套，医用口罩、针灸针，心电诊断仪器、无创监护仪器，光学内镜、便携式超声诊断仪，全自动生化分析仪，恒温培养箱，牙科综合治疗仪、医用脱脂棉，医用脱脂纱布等。

　　(3)第三类：许可管理。植入人体;用于支持维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械医学教育|网编辑整理。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、Ⅹ线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

　　二、天津市企业如何办理医疗器械许可证：

　　天津市企业一类医疗器械经营许可证如何办理?

　　一类医疗器械经营许可证不用办证和备案，营业执照范围中有一类医疗器械销售即可。

　　天津市企业二类医疗器械经营备案如何办理?需要哪些材料?

　　1，经营场地和创库地址45平米;

　　2、质量负责人学医相关专业毕业且不能是在其他公司职员(学历：专科本科都可以);

　　3、厂家：二类医疗器械注册证书，营业执照复印件，授权书(均盖厂家公章)。

　　天津市企业三类医疗器械经营许可证如何办理?需要哪些材料?

　　1、符合要求的场地实用场地;

　　2、相关的学医人员2名(大专以上，如果经营产品超过3个成立一个质量管理部);

　　3、厂家提供的注册备案，授权书，复印件+注册证(复印件加盖红色公章);

　　4、营业执照复印件;

　　5、法人身份证、学历证明复印件;

　　6、健康档案(员工体验的报告档案);

　　7、经营地库房地址位置图、平面图、内部平面图;

　　8、计算机追溯系统。

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　　三、医疗器械经营全过程的质量管理制度

　　(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责;

　　(二)质量管理的规定;

　　(三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等);

　　(四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等);

　　(五)库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等);

　　(六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等);

　　(七)不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等);

　　(八)医疗器械退、换货的规定;

　　(九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录等);

　　(十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等);

　　(十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等);

　　(十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等);

　　(十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等);

　　(十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等);

　　从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

　　四、医疗器械经营许可证主管部门

　　国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。

　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

　　设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

　　五、天津市医疗器械经营许可证办理条件：

　　01、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

　　02、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

　　03、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

　　04、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　05、具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员;

　　06、具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

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　　六、医疗器械经营许可证有效期：

　　医疗器械经营许可证有效期一般为5年，到期前6个月内办理续期。

　　七、天津市企业如何办理医疗器械经营许可证呢?

　　如何办证?啥都得满足条件和要求，不达标的还得来回磨。不过，医疗器械经营许可证自己办也成，但遇到啥问题就得自己搞定。咱们公司呢，在资质这行可是摸爬滚打了13年，经验丰富!你如果图省事儿，可以选择代办，又快又好!赶紧联系我们，了解详细的办证内容吧!

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　　八、企铭星还能提供哪些省市办理医疗器械经营许可证?

　　辽宁、吉林、黑龙江、河北、山西、浙江、河南、湖北、湖南、江西、台湾、福建、云南、海南、四川、贵州、广东、陕西、甘肃、青海、山东、安徽、江苏、内蒙古、新疆、广西、西藏、宁夏、北京、上海、天津、重庆，全国范围均可办理!

　　九、天津市哪些城区可以办理医疗器械经营许可证

        现辖16个区,共有124个街道、125个镇、3个乡,3520个村和1918个社区。市辖区包括滨海新区、和平区、河东区、河西区、南开区、河北区、红桥区、东丽区、西青区、津南区、北辰区、武清区、宝坻区、静海区、宁河区、蓟州区。

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1、国药集团(天津)医疗器械有限公司联系方式：公司电话022-27552557，公司邮箱tjcmic@163.com，该公司在爱企查共有5条联系方式，其中有电话号码2条。公司介绍：国药集团(天津)医疗器械有限公司是2012-01-16在天津市和平区成立的。

2、企知道数据显示，天津市医疗器械质量监督检验中心注册资本30705.0万人民币人，是一家以从事专用设备制造业为主的国家级高新技术企业。公司曾先后获授“国家级实验室”、“国家高新技术企业”等资质和荣誉。在知识产权方面，天津。

3、举个栗子：综合性平台：阿里国际站（各种产品类型都有）；医疗器械垂直类平台：给你个网站参考一下， 滴度平台drugdu.com (Ddu), 全球大型医药/医疗器械跨境的B2B垂直平台）这两类平台都各自有自己的优点。垂直平台更加专注。

4、根据查询搜狐网得知，牙椅到期延长使用需要先登陆医疗器械企业服务平台提出申请，填报信息并提交资料，领取受理编号。到辖区行政许可服务中心市场和质量监管局窗口凭受理编号报送申请材料，窗口工作人员会接收并核对申请材料，符合法定。

5、可以去官网查看。首先拿出手机，打开浏览器。2、其次浏览器搜索药品监督管理总局，点击官网。3、最后在首页找到医疗器械点击查看即可。

6、天津市津绘暗室设备厂 (津药管械生产许20000125号)天津优范牙科有限公司 (津药管械生产许20000070号)天津市慈济康复器材厂 (津药管械生产许20020420号)天津市冠桥医疗器械厂 (津药管械生产许20020425号)天津市西苑寺。

7、天津宏泰恒医疗器械有限公司是2016-05-09注册成立的有限责任公司，注册地址位于天津市河北区铁东路街南口路六号A座3005室。天津宏泰恒医疗器械有限公司的统一社会信用代码/注册号是91120105MA05JP8D0C，企业法人杨少发，目前。

8、首先打开百度APP。2、在搜索栏输入国家政务服务平台。3、输入之后会出现国家政务服务平台小程序，点击进入。4、进入之后在搜索栏输入“医疗器械经营许可证查询”，点击选择“医疗器械经营许可证查询”。5、在出现的页面输入。

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