医疗器械经营许可证法人变更流程操作方法，医疗器械经营许可证法人变更流程

医疗器械经营许可证法人变更流程操作方法

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　　一、医疗器械经营许可证依据行政许可内容:

　　审查核准《医疗器械经营许可证》(第二、三类医疗器械)变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。设定许可的法律依据:

　　1、《医疗器械监督管理条例》;

　　2、《医疗器械经营许可证管理办法》

　　二、医疗器械经营许可证依据行政许可条件:

　　1、《医疗器械经营许可证变更申请表》，《医疗器械经营许可证》;

　　2、《医疗器械经营许可证》正本、副本的原件;

　　3、营业执照副本复印件;

　　4、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料。

　　5、企业拟变更内容的情况说明：

　　(1)如变更法定代表人的，应提交:法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历1份，已变更的《营业执照》副本原件;

　　(2)如变更负责人的，应提交:企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历;

　　(3)如变更名称的，应提交:工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本原件;

　　(4)如变更注册(经营)地址的，需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明;

　　(5)如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、仓库设施设备目录;

　　(6)如变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、仓库设施设备、质量管理人的学历或职称证书、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件;

　　(7)如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《质量管理人员简历表》;如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等。

　　6、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。7、变更《医疗器械经营许可证》确认书。

　　三、医疗器械经营许可证对申请材料的要求:

　　1、经营企业提交的《医疗器械经营许可证变更申请表》应有法定代表人签字并加盖公章;

　　2、《医疗器械经营许可证变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求:

　　(1)"企业名称"、"注册地址"与《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同 ;

　　(2)"注册地址"、"仓库地址"的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

　　3、法定代表人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效;

　　4、《企业名称变更预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同。复印件确认留存，原件退回;

　　5、申请材料真实性有法定代表人签字并加盖企业公章;

　　6、凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明"此复印件与原件相符"字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章;

　　7、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章。

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医疗器械经营许可证法人变更流程

1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式2份，《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份(同一企业在许可证核发或其他事项中曾经提交过电子申报文件的不用再次提交电子申报文件);2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件及1份副本复印件;3、营业执照副本复印件;4、质量管理人的身份证、学历。

2、监事会成员 、经理情况》表格 法律、行政法规、国务院决定规定变更 公司法定代表人 必须报经批准的，提交有关的批准文件或者许可证书复印件 公司《企业法人营业执照》副本 公司变更法定代表人姓名涉及公司董事、经理变动的，应按《公司董事、监事、经理备案提交材料规范》同时提交相关备案材料，相同。

3、一般涉及许可事项变更的，医疗器械经营企业应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交医疗器械经营许可证变更申请；营业执照复印件；法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；组织机构与部门设置说明。

4、登记事项的变更需要先到工商局变更，然后按以下程序进行： 变更企业名称需要提供的材料：（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式两份A4纸；（2）变更前、后的《营业执照》复印件一式俩份，变更后的《营业执照》原件；（3）《医疗器械经营企业许可证》副本原件；（4）变更后的电子信息。

5、法律主观：根据《医疗机构管理条例》及其实施细则，医疗机构变更法人需要向卫生行政部门申请，同意方可变更。一般程序是写出书面申请并填写医疗机构变更申请表，申请表上由原来的法人签字盖章，若是股份制还需要所有股东同意书，《医疗机构执业许可证》、新法人的 身份证 、简历、签名，如果是诊所还要新法人的。

6、在长春市办理“第三类医疗器械经营许可（变更企业法定代表人）”需携带如下材料进行申请：一般情况需提供：变更后营业执照(纸质：原件1 份；复印件1 份；以下材料统一用A4纸打印一份 核发（延续）《医疗器械经营许可证》请登录国家食品药品监督管理局—医疗器械生产经营许可（备案）信息系统，按相。

7、您好，需要以下材料：1)《医疗器械经营企业许可证⟩项目变更申请表》;2)《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件及复印件;3)原《营业执照》副本复印件;(2)变更法定代表人、企业负责人还应提交：变更后的工商《营业执照》原件及复印件;法定代表人和企业负责人的身份证明;经营体外诊断试剂的还。

8、法律分析：申请人提交材料目录：资料编号《医疗器械经营企业许可证变更申请表》，《医疗器械经营企业许可证》；资料编号2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件；资料编号3、营业执照副本复印件；资料编号4、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料。资料编号。

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