医疗器械经营许可证办理条件、材料及流程详解，医疗器械经营许可证办理要求

医疗器械经营许可证办理条件、材料及流程详解

　　医疗器械经营许可证办理是本文主要的内容。近期，官网这个资质关注度很高，小编把办理的相关要求与您分享下。希望对您办理资质有帮助，有任何问题可以在线客服与我们联系。

　　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，规范医疗器械经营活动，国家制定了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，要求：经营第一类医疗器械不需要许可和备案;经营第二类医疗器械需要备案;经营第三类医疗器械需要许可，办理《医疗器械经营许可证》。

　　一、需要办理医疗器械经营许可证的企业：

　　从事第三类医疗器械经营的企业，需要办理医疗器械经营许可证，其企业营业执照一般需要有“第三类医疗器械经营”等经营范围。

　　例如：与第一、二类医疗器械不同，第三类医疗器械具有较高风险，需采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效，其主要用于植入人体，或用于支持、维持生命，如：隐形眼镜、注射器、心脏支架等，其经营活动需要办理医疗器械经营许可证。

　　二、医疗器械经营许可证有效期：

　　医疗器械经营许可证有效期一般为5年，到期前6个月内办理续期。

　　三、医疗器械经营许可证办理条件：

　　01、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

　　02、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

　　03、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

　　04、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　05、具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员;

　　06、具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

　　四、医疗器械经营许可证办理材料：

　　01、医疗器械经营许可证申请表;

　　02、企业营业执照复印件;

　　03、法定代表人(企业负责人)、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

　　04、企业组织机构与部门设置说明;

　　05、医疗器械经营范围、经营方式说明;

　　06、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;

　　07、主要经营设施、设备目录;

　　08、经营质量管理制度，工作程序等文件目录;

　　09、信息管理系统基本情况;

　　10、经办人授权文件。

　　备注：因各地政策不同，办理所需资料可能有差异，具体以当地主管部门要求为准。

　　五、医疗器械经营许可证办理流程：

　　01、申请：申请人需备齐资料后，向当地市场监督管理局提交申请;

　　02、受理：主管部门对提交的材料进行核对、登记，作出受理或不予受理决定;

　　03、审查：受理后，主管部门对申报单位和材料进行审查、现场核查，作出通过或不予通过决定;

　　04、颁证：审查通过后，主管部门对符合规定的单位准予许可并颁发证件;

　　本文介绍了第三类医疗器械备案的相关知识，全面了解医疗器械经营许可证办理条件、材料及流程详解的文章，如果您需要办理该资质可以通过企铭星在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话18519382458。

医疗器械经营许可证办理要求

1、律师解析 该类经营许可证书在办理时要满足以下条件。 应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求。 2、应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。 3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。 4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

2、包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

3、第一步工商查名所需材料：名称预先核准申请书；2、投资人身份证明；3、注册资金、出资比例。办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3-5个工作日第二步医疗器械经营企业许可证申请《受理通知书》所需材料：（1）、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；（2）、《上海市医疗器械经营企业。

4、办理流程：2、现场递交材料；窗口工作人员收件，符合要求的确认受理，不符合要求的不予受理；材料审核，材料不齐全的要求申办人补齐补正；现场验收：需现场验收的转现场验收，无需现场验收的审核通过后转审批；审批，符合条件的予以许可，不符合条件的不予许可。3、申请二类医疗器械经营备案凭证：4、二类。

5、医疗器械经营许可证应当在所在地市级食品药品监督管理部门提出申请；申请需要具备相关条件：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称等。所需材料：营业执照复印件；法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印。

6、法律主观：医疗器械生产许可证办理流程是：申请人提交申请资料到相关部门；相关部门受理申请人的申请；到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；相关部门准予颁发医疗器械许可证。法律客观：《医疗器械生产监督管理办法》第七条 从事医疗器械生产，应当具备以下条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地。

7、医疗器械行业的合规运营，首先需要确保的是合法的经营许可。以下是你需要准备的一些关键文件和要求，帮助你顺利取得医疗器械的经营资格： 医疗器械经营备案凭证 医疗器械经营备案表，这是基础文件，需完整填写并提交。包括法定代表人和负责人的个人信息，如身份证复印件、职称证明和学历证明。营业执照复印件。

8、3、质量管理文件等；4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；6、公司章程、股东会决议等；7、财务人员身份证和上岗证；8、其它相道关材料。医疗器知械许可证申请流程：经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。

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