办理三类医疗器械经营许可证好办吗，三类医疗器械经营许可证办理

办理三类医疗器械经营许可证好办吗

　　办理三类医疗器械经营许可证好办吗?任何资质的办理只要符合申请条件、准备相应的材料就是很好办理，除非是有特殊要求的许可证。那下文跟着小编一起看看如何办理这个资质。

　　一、办理三类医疗器械经营许可证好办吗?

　　如何办证?啥都得满足条件和要求，不达标的还得来回磨。不过，三类医疗器械经营许可证自己办也成，但遇到啥问题就得自己搞定。咱们公司呢，在资质这行可是摸爬滚打了13年，经验丰富!你如果图省事儿，可以选择代办，又快又好!赶紧联系我们，了解详细的办证内容吧!

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　　二、第三类医疗器械经营许可证定义

　　根据医疗器械经营监督管理办法的相关规定，需要从事第三类医疗器械经营的企业，应当提交相关资料向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请办理第三类医疗器械经营许可证。

　　办理第三类医疗器械经营许可证的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械经营许可的法律、法规、规章和技术要求。

　　三、第三类医疗器械经营许可证类别

　　常见的输液器，注射器，静脉留置针，心脏支架，呼吸机，CT，核磁共振等

　　其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

　　四、第三类医疗器械经营许可证如何办理?

　　第三类医疗器械经营许可证要求

　　1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

　　2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

　　3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

　　4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持;

　　6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

　　第三类医疗器械经营许可证办理所需材料

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

　　2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

　　3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

　　4、经营场所、仓库布局平面图。

　　5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

　　6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

　　7、经营质量管理规范文件目录。

　　8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

　　9、仓储设施设备目录。

　　10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

　　本文介绍了第三类医疗器械备案的相关知识，全面了解办理三类医疗器械经营许可证好办吗?的文章，如果您需要办理该资质可以通过企铭星在线客服与我们联系。也可以拨打我们的电话18519382458。

三类医疗器械经营许可证办理

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；3、质量管理文件等；4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；6、公司章程、股东会决议等；7、财务人员身份证。

2、4、质量管理制度。必须拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，并且质量管理机构或者人员应当保持有效运行。办理三类医疗器械经营许可证的流程大致如下：成立公司。首先需要成立一家公司，并且确保其营业执照中包含了三类医疗器械的销售范围。2、设立库房。销售三类医疗器械需要设立专门的库房。3、提交申请。

3、很多药品或者医疗器械的经销商，如果没有三类医疗器械经营许可证，很多产品就不能卖，比如说体外诊断试剂就属于三类医疗器械，只有有相关证书，才能销售这种产品。2、要办理三类医疗器械经营许可证，必须有相关的营业执照，一般营业执照上的经营范围这一栏，需要明确写道可以销售三类医疗器械。如果没有，需要。

4、如果是经营二类医疗器械的企业，应该向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请备案;如果是经营三类医疗器械，应该经过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械经营许可证。由于医疗器械经营许可证属于后置审批，因而需要在取得营业执照后申请批准。三类医疗器械许可证办理需要。

5、申请办理《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;(二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;(四)拟办企业组织机构与职能;(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面。

6、申请办理《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;(二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;(四)拟办企业组织机构与职能;(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面。

7、对于一类是比较简单，不需要办理许可证。二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。法律依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第九条 拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。第十条。

8、医疗器械三类经营许可证办理流程具体如下：首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证；2、然后到质监局办理组织机构代码证；3、最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报；4、网上申报。

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