医疗器械经营许可证一类二类三类区别，医疗器械经营许可证一类二类区别

医疗器械经营许可证一类二类三类区别

　　医疗器械经营许可证一类二类三类区别

　　医疗器械经营许可证一类二类三类区别，是本文主要内容。本文将医疗器械经营许可证分类情况、不同类别的区别进行介绍。希望对您申请资质有帮助。如果您需要办理可以在线联系我司企铭星客服或致电我们。

　　一、医疗器械分为哪几类?医疗器械分为三类：

　　(1)第一类：不需要备案和许可。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、集尿袋等。

　　(2)第二类：备案管理。对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、助听器，制氧机，避孕套，医用口罩、针灸针，心电诊断仪器、无创监护仪器，光学内镜、便携式超声诊断仪，全自动生化分析仪，恒温培养箱，牙科综合治疗仪、医用脱脂棉，医用脱脂纱布等。

　　(3)第三类：许可管理。植入人体;用于支持维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械医学教育|网编辑整理。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、Ⅹ线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

　　二、一类医疗器械经营许可证如何办理?

　　一类医疗器械经营许可证不用办证和备案，营业执照范围中有一类医疗器械销售即可。

　　三、二类医疗器械经营许可证如何办理?需要哪些材料?

　　1，经营场地和创库地址45平米;

　　2、质量负责人学医相关专业毕业且不能是在其他公司职员(学历：专科本科都可以);

　　3、厂家：二类医疗器械注册证书，营业执照复印件，授权书(均盖厂家公章)。

　　四、三类医疗器械经营许可证如何办理?需要哪些材料?

　　1、场地实用场地93平米以上;

　　2、相关的学医人员2名(大专以上，如果经营产品超过3个成立一个质量管理部);

　　3、厂家提供的注册备案，授权书，复印件+注册证(复印件加盖红色公章);

　　4、营业执照复印件;

　　5、法人身份证、学历证明复印件;

　　6、健康档案(员工体验的报告档案);

　　7、经营地库房地址位置图、平面图、内部平面图;

　　8、计算机追溯系统。

　　本文介绍了第三类医疗器械备案的相关知识，全面了解医疗器械经营许可证一类二类三类区别的文章，如果您需要办理该资质可以通过企铭星在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话18519382458。

医疗器械经营许可证一类二类区别

1、第一类医疗器械包括：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要申请备案和资质第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。必须向有关部门申请备案第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。必须获得《医疗器械经营。

2、一类——不用办理医疗器械许可证第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执。

3、二类的需要办理医疗器械经营备案凭证。三类的才需要办理医疗器械经营许可证的。一类 — 不用办理医疗器械经营许可证第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，经营活动全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发。

4、注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字×××3 第×4××5×××6 号。其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为。

5、医疗器械一类二类区别是：医疗器械按照风险程度不同。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。2、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。3、第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

6、第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。及具有中度风险，需要严格控制管理。这一类的医疗器械是需要在相关部门进行备案的。第三类是指，植入介入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制医疗器械。这类的医疗器械需要办理经营许可证。具体的医疗器械分类。

7、一类和二类，只需要看医疗器械注册证号的首字母，1代表一类，2代表二类。\x0d\x0a一类和二类的区别：\x0d\x0a第五条国家对医疗器械实行分类管理。\x0d\x0a第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。\x0d\x0a第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。\x。

8、经营一类医疗器械不用办证，只要有工商登记即可。 经营二类医疗器械需要市局备案，发备案凭证。 经营三类医疗器械需要市局许可，发许可证。 从2014年10月1日开始，《医疗器械经营许可证》必须网上申报，现场考核后通过。 可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营。

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