医疗器械三类经营范围变更流程，三类医疗器械注册变更

医疗器械三类经营范围变更流程

　　想必大家都知道医疗器械产品分为一类、二类、三类，其中经营第三类医疗器械产品的公司则需办理医疗器械经营许可证，才能进行第三类医疗器械产品的经营活动。那么医疗器械三类经营范围变更流程是怎样的呢?下面企铭星小编就针对这个问题为大家具体介绍一下相关详情。

　　医疗器械三类经营范围变更流程

　　(一)申报条件

　　1.申请变更的医疗器械经营企业未被药监部门立案调查;

　　2.申请变更的医疗器械经营企业虽被药监系统立案调查，但已结案的;或者已履行处罚的;

　　(二)申报材料(一式两份)

　　1.许可事项的变更:

　　⑴《医疗器械经营企业许可证》的变更申请报告;

　　⑵已填制的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》;

　　⑶《医疗器械经营企业许可证》副本原件及影印件;

　　⑷加盖企业鲜章的《营业执照》影印件;

　　⑸变更后的《药品经营许可证》(药品经营企业提交)

　　⑹资料真实性的自我保证宣告(法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业鲜章);

　　⑺相关变更内容的证明材料：

　　◆变更质量管理机构负责人或质量管理人员：提交新任质量管理机构负责人或质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书影印件、个人简历及专职专岗的本人承诺书;

　　◆变更企业注册地址或仓库地址：提交变更后地址的产权证明或者租赁协议影印件、地理位置图、房屋平面图、储存条件说明及《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》(企业自查评分);

　　◆变更经营范围：提交申请增加经营产品的目录、拟经营产品注册证的影印件、相应储存条件的说明、企业人员花名册(应明确相应岗位)及《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》(企业自查评分);

　　2.登记事项的变更

　　⑴《医疗器械经营企业许可证》的变更申请报告;

　　⑵已填制的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》;

　　⑶《医疗器械经营企业许可证》副本原件及影印件;

　　⑷加盖企业鲜章的变更后的《营业执照》影印件;

　　⑸变更后的《药品经营许可证》(药品经营企业提交)

　　⑹资料真实性的自我保证宣告(法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业鲜章);

　　⑺负责人的变更，应附加其个人简历、身份证影印件和有关人事任免档案;以及负责人的学历或职称证书影印件、专职专岗本人承诺书。

　　(三)办理程式

　　申请人应当向省食品药品监督管理局并提交申请材料。

　　1.许可事项的变更

　　⑴申请受理。医疗器械经营企业将申办资料向受省局委托的市局提出申请。市局应按要求对申请材料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，市局在10个工作日内按照《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行稽核报省局受理大厅。受理大厅发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

　　⑵稽核决定。省局在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起10个工作日内按要求进行稽核，作出准予变更或者不准变更的决定。作出准予变更决定后，在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间;不准变更的，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

　　以上关于医疗器械三类经营范围变更流程的相关内容企铭星小编就为大家介绍到这里，对此感兴趣的朋友不妨认真看看上述文章内容，相信能够让你从中有所收获。

三类医疗器械注册变更

1、根据《医疗器械注册与备案管理办法》的规定，第二类、第三类医疗器械的注册证书中，以下内容发生变化时，注册人应当向国家药品监督管理部门申请办理变更注册手续：注册人名称或者姓名；注册人住所或者生产地址名称；法定代表人；代理人；有效期限；医疗器械生产许可证编号或者生产备案凭证编号；注册证书编号；其他。

2、在长春市办理“第三类医疗器械经营许可（变更企业注册地址）”需携带如下材料进行申请：一般情况需提供：变更后营业执照(纸质：原件1 份；复印件1 份；以下材料统一用A4纸打印一份 均需加盖企业公章。）2.一般情况需提供：经办人授权证明(纸质和电子版：原件1 份；复印件0 份；以下材料统一。

3、在长春市办理“第三类医疗器械经营许可（变更企业注册地址）”需携带如下材料进行申请：一般情况需提供：变更后营业执照(纸质：原件1 份；复印件1 份；以下材料统一用A4纸打印一份 均需加盖企业公章。）2.一般情况需提供：经办人授权证明(纸质和电子版：原件1 份；复印件0 份；以下材料统一。

4、◆变更企业注册地址或仓库地址：提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、房屋平面图、存储条件说明及《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》（企业自查评分）；◆变更经营范围：提交申请增加经营产品的目录、拟经营产品注册证的复印件、相应存储条件的说明、企业人员花名册（应明确相应岗位。

5、在长春市办理“第三类医疗器械经营许可（变更企业名称）”需携带如下材料进行申请：一般情况需提供：变更后营业执照(纸质：原件1 份；复印件1 份；以下材料统一用A4纸打印一份 核发（延续）《医疗器械经营许可证》请登录国家食品药品监督管理局—医疗器械生产经营许可（备案）信息系统，按相关业务。

6、在长春市办理“第三类医疗器械经营许可（变更企业名称）”需携带如下材料进行申请：一般情况需提供：变更后营业执照(纸质：原件1 份；复印件1 份；以下材料统一用A4纸打印一份 核发（延续）《医疗器械经营许可证》请登录国家食品药品监督管理局—医疗器械生产经营许可（备案）信息系统，按相关业务。

7、在长春市办理“第三类医疗器械经营许可（变更企业负责人）”需携带如下材料进行申请：一般情况需提供：变更后营业执照(电子版：原件1 份；复印件1 份；以下材料统一用A4纸打印一份 核发（延续）《医疗器械经营许可证》请登录国家食品药品监督管理局—医疗器械生产经营许可（备案）信息系统，按相关。

8、在长春市办理“第三类医疗器械经营许可（变更企业法定代表人）”需携带如下材料进行申请：一般情况需提供：变更后营业执照(纸质：原件1 份；复印件1 份；以下材料统一用A4纸打印一份 核发（延续）《医疗器械经营许可证》请登录国家食品药品监督管理局—医疗器械生产经营许可（备案）信息系统，按相。

企铭星企服整理与本文相关的热门搜索词

1、医疗器械三类经营范围变更流程图

2、医疗器械三类经营范围变更流程是什么

3、医疗器械三类经营范围变更流程表

4、医疗器械三类经营许可证变更

5、三类医疗器械变更经营范围需要现场验收吗

6、三类医疗器械公司变更经营场所怎么办

7、三类医疗器械注册变更

8、第三类医疗器械变更

9、三类医疗器械经营许可证到期换证如何办理

10、医疗器械三类许可证变更地址需要什么资料