什么是第三类医疗器械经营许可证?怎么办理?

　　什么是第三类医疗器械经营许可证

　　医疗器械三类经营许可证是国家食品药品监督管理局颁发的证件，是医疗器械经营活动的准入证明。获得此证，意味着您的企业具备了合法经营三类医疗器械的资格，为您的产品质量和市场信誉提供了有力保障。

　　医疗器械三类经营许可证是指企业取得的依法批准生产、销售或者使用医用和工业用医疗器械，并经食品药品监督管理部门审批的凭证。依据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，从事三类产品经营活动应当符合相关条件，即：具有独立法人资格、合法注册登记;有健全的质量控制制度和完整有效的质量管理制度;经营范围不得超过三个种类及以上(含三类);需要经过国家食品药品监督管理部门批准方可经营;近三年内未发生重大产品质量问题或严重社会反响不良行为，以及因违法违规行为被处罚过2次以上直至吊销药品经营许可。

　　哪些业务要办理医疗器械经营许可证

　　第三类医疗器械具有较高风险，主要用于植入人体，或用于支持、维持生命，例如：隐形眼镜、输液器、静脉输液针、注射器、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振、呼吸麻醉设备、人工心肺机等。

　　医疗器械生产企业：从事医疗器械的生产、制造、装配、包装等活动的企业。

　　医疗器械经销企业：从事医疗器械的进口、销售、分销、租赁等活动的企业。

　　医疗器械代理企业：代理国内或外国医疗器械企业的产品销售、推广、技术支持等活动的企业。

　　第三类医疗器械经营许可证申请材料

　　1、营业执照;

　　2、办公室和仓库的租赁合同或者房产证;

　　3、法定代表人，企业负责人的身份证和毕业证复印件;

　　4、质量负责人的身份证和毕业证(需要是医疗器械专业。且有三年工作经验)的复印件;

　　5、提供质量管理员上一家公司的工作证明文件;

　　6、提供验收员、销售员、仓管员、计算机管理员的身份证和毕业证复印件;7.提供计算机购销存管理软件首页和简介(第三方提供)。

　　第三类医疗器械经营许可证办理条件

　　1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

　　2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

　　3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件(储存设备、设施);

　　4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等，并严格执行;

　　5、具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员;

　　6、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

　　综上所述，本篇文章主要介绍了“什么是第三类医疗器械经营许可证?怎么办理?”的相关内容，如果您还想要有其他问题需要咨询或办理，请联系企铭星，我们将提供全国代办服务，免费咨询专人1对1解答，也可以拨打我们的热线电话18519382458，竭诚为您服务。