三类医疗器械经营许可证怎么办理手续，三类医疗器械许可证办理需要多长时间

三类医疗器械经营许可证怎么办理手续

想从事医疗器械相关的生意，是需要获得相应的医疗器械经营许可证的，只有拥有了医疗器械经营许可证才能经营相关的医疗产品。而且医疗器械也是分了类别的，有很多人想了解三类的许可证怎么办理，下面就由企铭星为大家介绍一下三类医疗器械经营许可证怎么办理手续吧。

三类医疗器械经营许可证怎么办理手续

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

8、经营质量管理规范文件目录。

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

10、仓储设施设备目录。

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

以上就是关于三类医疗器械经营许可证怎么办理手续的介绍内容了，希望这些内容能帮助到大家了解三类医疗器械经营许可证是怎么办理的，有需要的可以提前了解一下。如果还有需要了解更多关于三类医疗器械经营许可证办理的详情，可以联系企铭星在线客服，获取最新资讯!

三类医疗器械许可证办理需要多长时间

1、医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

2、《医疗器械经营监督管理办法》有明文规定：　最多5个工作日告知是否受理；2受理后最多30个工作日审核；3合格的最多10个工作日发证。具体规定如下：第九条　对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于其职权范。

3、综上所述：不计算准备时间和整改时间仅仅政府审核时间就需要45个工作日即2个多月，如计算准备时间和整改和整改后再审核时间则将更长，如技术能力不足、对法律法规理解不透彻、资料准备不足、整改不彻底将大大延长甚至多达一年也审批不通过的也时有出现。

4、需要了解您是哪个地区，每个地区要求不一样，大部分办理经营40个工作日，生产的话182个工作日

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6、首先，医疗器械没有“批准文号”一说，所谓的“批准文号”其实就是“产品注册证”的号码。再说三类医疗器械生产许可证,产品注册证的审批时间 现行法规规定，生产许可证审批时限30个工作日，产品注册证审批时限90个工作日，但实际的产品注册证审批时间大概在8-10个月（顺利的话）。不过，要想最终取得产品。

7、工作人员会在三十个工作日内审查资料完成，并且组织核查。如审查符合规定条件，准予许可并发给医疗器械经营许可证；如不符合审查规定要求，则发给不允许可书面回复原因。办理医疗器械经营许可证具体原因不外乎两种，一是人员，二是场地。人员要求：第三类医疗器械经营 企业负责人人员应具有本科以上学历及医疗。

8、2、企业负责人和质量管理人要本科及医科专业。3、要有足够的办公面积（80平方米）及仓库面积（40平方米）。以上是最基本的。看你选择的器械种类，有的还要：质量管理人需主任医师职称。2、仓库面积要有200平方米。具体最好参照当地的申请二、三类医疗器械经营许可证的申请资料执行。

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