三类医疗器械经营许可证办理条件是什么，三类医疗器械许可证办理需要多长时间

三类医疗器械经营许可证办理条件是什么

　　三类医疗器械指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。经营者必须要取得相应的经营许可证，才算是合法有效的。下面企铭星小编就为大家具体介绍一下三类医疗器械经营许可证办理条件是什么的相关内容，一起来了解一下吧!

　　三类医疗器械经营许可证办理条件是什么

　　第一，人员要求，需要六名医疗器械相关的专业人员，其中一名是临床医学，如果是含诊断试剂的需要两名检验师，质量管理人员，其中有一名是主管检验师或者具备，检验学相关专业，大学以上的学历并从事三年以上检验工作经验，并不得兼职，验收和售后服务人员具备，检验学中专以上的学历，或者是初级以上的检验师职称，这些人员就是在验场地的时候都需要出场，并且携带身份证原件和学历证书的原件。

　　第二，场地要求，咱们如果经营普通的三类医疗器械的产品，他的经营场所和库房满足经营需求即可，那我们需要有一个商用的办公场所，里面有桌椅板凳，电脑打印机，文件柜，固定电话等办公设施，商用仓库有一个有货架，挡鼠板制度盘，托盘等，这里啊分两种情况，如果是经营植入介入的产品，那么经营面积是不能少于六十平方米的，库房是不能少于三十平方米的，如果经营范围含有体外诊断试剂，经营场所面积应当与经营规模相适应，并且不少于一百平方米，那仓库的面积呢是不能少于六十平方米的，低温冷藏的不得少于二十立方米，这种情况一般是用第三方的冷库比较多，自建由于成本的原因是非常少的。

　　第三，具有与经营医疗器械相适应的质量管理制度。

　　第四，具备与经营的医疗器械相，适应的专业指导，技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

　　第五，从事第三类医疗器械经营的企业，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机软件。

　　综上所述， 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。以上就是企铭星小编为大家带来的有关三类医疗器械经营许可证办理条件是什么的相关介绍，希望能够帮助到大家。

三类医疗器械许可证办理需要多长时间

1、医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

2、《医疗器械经营监督管理办法》有明文规定：　最多5个工作日告知是否受理；2受理后最多30个工作日审核；3合格的最多10个工作日发证。具体规定如下：第九条　对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于其职权范。

3、综上所述：不计算准备时间和整改时间仅仅政府审核时间就需要45个工作日即2个多月，如计算准备时间和整改和整改后再审核时间则将更长，如技术能力不足、对法律法规理解不透彻、资料准备不足、整改不彻底将大大延长甚至多达一年也审批不通过的也时有出现。

4、需要了解您是哪个地区，每个地区要求不一样，大部分办理经营40个工作日，生产的话182个工作日

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6、首先，医疗器械没有“批准文号”一说，所谓的“批准文号”其实就是“产品注册证”的号码。再说三类医疗器械生产许可证,产品注册证的审批时间 现行法规规定，生产许可证审批时限30个工作日，产品注册证审批时限90个工作日，但实际的产品注册证审批时间大概在8-10个月（顺利的话）。不过，要想最终取得产品。

7、工作人员会在三十个工作日内审查资料完成，并且组织核查。如审查符合规定条件，准予许可并发给医疗器械经营许可证；如不符合审查规定要求，则发给不允许可书面回复原因。办理医疗器械经营许可证具体原因不外乎两种，一是人员，二是场地。人员要求：第三类医疗器械经营 企业负责人人员应具有本科以上学历及医疗。

8、2、企业负责人和质量管理人要本科及医科专业。3、要有足够的办公面积（80平方米）及仓库面积（40平方米）。以上是最基本的。看你选择的器械种类，有的还要：质量管理人需主任医师职称。2、仓库面积要有200平方米。具体最好参照当地的申请二、三类医疗器械经营许可证的申请资料执行。

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