医疗器械许可证办理的方法，医疗器械许可证需要什么条件办理

医疗器械许可证办理的方法

医疗器械许可证是生产经营销售这些医疗器械的商家所必须的许可证。办理这些许可证是需要很高的条件要求的，因为这些是和医疗卫生相关联的。一些从事相关行业的商家想了解办理过程，下面就由小编为大家介绍一下医疗器械许可证办理怎么操作吧。

一、医疗器械许可证办理所需材料：

1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等；

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6、公司章程、股东会决议等；

7、财务人员身份证和上岗证；

8、其它相道关材料。

二、医疗器械经营许可证申请条件

1.有两个与业务规模和业务范围相适应的质量管理机构或大专以上学历的质量管理人员。质量管理人员应具有国家认可的相关专业资格或职称；

2.具有与经营规模和范围相适应的相对独立的经营场所；

3.具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械特点的储存设施和设备；

4.建立和完善产品质量管理体系，包括采购、进货验收、仓储、出库审核、质量跟踪体系和不良事件报告体系；

5.具有与其经营的医疗器械产品相对应的技术培训和售后服务能力，或同意由第三方提供技术支持。

以上就是关于医疗器械许可证办理的介绍内容了，希望这些内容能帮助到大家了解办理医疗器械许可证需要那些材料和条件的。如果还有需要了解更多关于医疗器械许可证的详情，可以联系小编在线客服，获取最新资讯！

医疗器械许可证需要什么条件办理

1、法律主观：医疗器械生产许可证需要的条件是：（1）持有本企业的《医疗器械注册证》；（2）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及技术人员；（3）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（4）有保证医疗器械质量的管理制度；（5）有与生产的医疗器械相适。

2、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

3、法律分析：有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；2、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（需有无尘无菌车间）；3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；4、企业的生产、质量和技术负责人应当具。

4、医疗器械经营许可证办理条件：有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；3、有保证医疗器械质量的管理制度；4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。医疗。

5、二类医疗器械经营许可证办理条件：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

6、不难办，只要符合以下条件就可办理医疗器械经营企业许可证： 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（要求：必须为医疗器械专业大专以上学历3年以上经验，2人以上）；2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（。

7、办理三类医疗器械许可证的要求包括：场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米(重点监管医疗器械要求更高一些)；2、人员要求：需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书；3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；4、其他相关法律法规。

8、人员要求 具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。2、场所要求 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；3、设备要求 具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；4、制度要求 有健全的产品质量管理制度，包括。

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