办理医疗器械许可证需要什么资料,如何分类，办理医疗器械注册证的手续

办理医疗器械许可证需要什么资料,如何分类

　　办理医疗器械许可证需要什么资料,如何分类

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　　一、医疗器械经营许可证办理所需材料

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

　　2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

　　3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

　　4、经营场所、仓库布局平面图。

　　5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

　　6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

　　7、经营质量管理规范文件目录。

　　8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

　　9、仓储设施设备目录。

　　10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

　　二、医疗器械许可证办理流程

　　1、申请受理(2个工作日)，出具受理通知书。

　　2、审查与决定(5个工作日)，出具《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》。

　　3、颁证与送达(5个工作日)

　　三、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

　　其中开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

　　本文介绍了第二类医疗器械备案的相关知识，全面了解办理医疗器械许可证需要什么资料,如何分类的文章，如果您需要办理该资质可以通过企铭星在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话18519382458。

办理医疗器械注册证的手续

1、3.拿到《医疗器械经营许可证》之后，到工商部门办理个体工商户营业执照，需要的材料是：身份证原件和复印件，店面的场地证明文件(房产证或者土地证复印件)，租赁合同原件和复印件，证件相片一张，《医疗器械经营许可证》的原件和复印件。只要材料齐全而且符合工商部门的要求，那么一般一周时间就能拿到营业执照。

2、法律分析：境内的二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理；境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理。法律依据：《中华人民共和国行政许可法》第三十九条 行政机关作出准予行政许可的决定，需要颁发行政许可证件的，应当向申请人颁发。

3、法律分析：二类医疗器械注册证申请流程：1）企业准备相关资质证明文件及申请表（产品综述材料，技术要求及标准，风险分析报告等）；2）注册检测标准的判定；3）管理体系手册和程序文件修订；4）提交注册文件的预审；5）提交申报材料，省局受理处形式审查。请点击输入图片描述（最多18字）第二类医疗器械是具有。

4、三类医疗器知械许可证注册所需材料 企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；3、质量管理文件等；4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；6、公司章程。

5、资料编号9、医疗器械说明书；资料编号10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；（原件）资料编号1所提交资料真实性的自我保证声明。另附：附件医疗器械注册申请表、产品标准复印件（内容分别与资料编号5相一致）；附件2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表；附件3、真实性核查文件。

6、第一类医疗器械备案表 2.关联文件 (1)境内备案人提供: 企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。委托其他企业生产的,应当提供受托企业资格文件(营业执照副本复印件)、委托合同和质量协议。 (2)境外备案人提供: 1境外备案人企业资格证明文件:境外备案人注册地所在国家(地区)公司登记主管部门或医疗器械主管部门。

7、7、5.向药监部门提出许可证检查申请并跟进直到取得医疗器械经营许可证证书。8、6.工商营业执照办理工作。9、不同的地区对于这方面的要求可能有一些细节上的差异。10、最确定的方式就是直接找到你们省药监局的网站去查找相关要求。1一般的流程是：确认需要经营器械的类别---根据类别的不同，确定该向市。

8、14、首先你要去当地的食品药品监督管理局办理医疗器械经营许可证，其中如果是一类医疗器械和二类器械中放开经营的也就是不需要办理经营许可证的有13个品种上网可以查到详细目录可以不办经营许可证，然后去工商注册公司，还有组织机构。15、经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的。

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