医疗器械经营许可证仓库要求,场地要求是什么，医疗器械经营许可证仓库要求

医疗器械经营许可证仓库要求,场地要求是什么

　　医疗器械经营许可证仓库要求,场地要求是什么?

　　医疗器械经营许可证仓库要求,是本文主要内容。小编在企铭星官网介绍了很多办理的知识，但仓库要求提及不多，今天我们来分享下医疗器械经营许可证相关要求，希望对您申请资质有帮助。

　　一、办理三类医疗器械经营许可证的要求：

　　1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。(此项 要求在实际办理是可以灵活操作的，)

　　2、有三名相关的人员，需要有相关的证书。

　　3、有所经营的产品的产品证书。

　　4、其他相关的法律法规要求。

　　二、办理三类医疗器械经营许可证需要的资料：

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

　　2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

　　3、申请报告。

　　4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

　　5、经营场所、仓库布局平面图。

　　6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

　　7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

　　8、经营质量管理规范文件目录。

　　9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

　　三、三类医疗器械经营许可证办理经营及仓储场所要求如下：

　　企业经营场所地址应位于市内，产权明晰，应配备运转良好的固定电话、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备，环境整洁，实际使用面积不少于80平方米。

　　企业仓库地址应位于东 市内，产权明晰、非住宅用途，其面积应与经营规模相适应，但实际使用面积不得少于40平方米。仓库应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。库区应地面平整、门窗严密、整洁有序、无积水、无污染源。与非医疗器械产品要有明确分区，不得造成混淆。(此项 要求在实际办理是可以灵活操作的，有需要找太平洋集团)

　　注：完全委托第三方物流企业进行仓储和运输配送的企业可不设置仓库

　　四、医疗器械经营许可证申办运输和配送要做好

　　1、企业应有与经营规模和经营品种相适应，符合产品储存温湿度等特性要求的运输设施设备。

　　2、经营易破碎产品的，应有防震抗震设施设备。

　　3、经营需冷藏产品的，应有冷链运输设备。(如果企业自建冷库嫌周期太长，成本太高，也可以考虑外包的，冷藏产品的仓库和冷链运输都是可以委托第三方机构)

　　本文介绍了第三类医疗器械备案的相关知识，全面了解医疗器械经营许可证仓库要求,场地要求是什么?的文章，如果您需要办理该资质可以通过企铭星在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话18519382458。

医疗器械经营许可证仓库要求

1、法律分析：经营第二类、第三类医疗器械产品的，医疗器械库房使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的仓库使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）；经营助听器的，仓库使用面积应当不小于25平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，仓库使用面积应当不小于10平方米。2.经营第二类、第三类医疗。

2、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外)；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。2、仓库使用面积应当不小于30平方米；经营一次性使用无菌医疗器械的。

3、注册医疗器械经营许可证办公场所和仓库要求目录：经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。二、经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：经营。

4、医疗器械经营许可证 办理需要哪些条件 ⒈《医疗器械经营企业许可申请表》;(用国家局申请表填写客户版程式制作); ⒉申请人的资格证明(如委托他人办理,还应附申请人签字的委托函及被委托人的身份证明)影印件; ⒊营业执照或企业名称预先核准证明档案影印件; ⒋质量管理人的资格证明(医疗器械、生物医学工程、机械、电子。

5、法律分析：根据医疗器械的性能及要求，将产品库内温度控制在1一30度，湿度在45一75%之间。2、库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施、配置测量和调节温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求的照明设施，配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。3、仓库周围无污染源，环境清洁。库房与营业场所应。

6、4仓库应具有安全用电的照明、避光、通风、防尘、防火、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等设备，以及符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备（温湿表，灭火器等）。5经营对温、湿度有要求的产品，仓库应有检测和调节温、湿度的设备，并具有保证产品在运输过程中安全、有效的设施、设备。（试剂经营需要。

7、第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称；2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元 3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称；4.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。二、经营场所 经营场地：。

8、一般仓库这块的要求市药监局都有要求的 ，具体根据你经营的产品类别来定。比如说如果你经营了6815那么你就需要消毒间。如果经营设备类，那么就需要维修间。仓库的一般要求为卫生好，通风，明亮、防潮。

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