三类医疗器械经营许可证有效期多久那如何办理延续呢，三类医疗器械经营许可证6822

三类医疗器械经营许可证有效期多久那如何办理延续呢

　　三类医疗器械经营许可证有效期多久?那如何办理延续呢?

　　三类医疗器械经营许可证有效期多久?是本文主要内容。第三类医疗器械经营许可证有效期为5年。医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。如何办理看看下文医疗器械经营许可证的介绍。

　　一、医疗器械经营许可证延续办理材料：

　　1.医疗器械经营许可延续申请表;

　　2.《营业执照》原件及复印件;

　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的个人简历、身份证、学历证明、执业资格证书或职称证明、健康检查证明、聘书、原单位离职证明、质量负责人自我保证不兼职并在职在岗声明的原件及复印件;

　　4.企业关于对法定代表人、负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形的声明;

　　5.组织机构与部门设置说明;

　　6.经营范围、经营方式说明;

　　7.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

　　8.经营设施、设备目录;

　　9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

　　10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

　　11.经办人授权证明;

　　12.其他证明材料。

　　二、医疗器械经营许可证延续办理流程

　　1、受理。申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，达到申请条件。

　　2、审查。1.申请事项依法属于本行政机关职权范围;2.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章;2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章;4.核对真实性的自我保证声明应包括对承担法律责任的承诺且应有法定代表人签字并加盖企业公章;5.核对申请单位填报的表格，编写的申报材料应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，所报材料应清楚、整洁;6.核对每份申报材料应加盖企业公章;7.核对申报材料中同一项目的填写应一致，提供的复印件与原件一致、清晰。

　　3、决定。1.申请事项依法属于本行政机关职权范围;2.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章;2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章;4.核对真实性的自我保证声明应包括对承担法律责任的承诺且应有法定代表人签字并加盖企业公章;5.核对申请单位填报的表格，编写的申报材料应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，所报材料应清楚、整洁;6.核对每份申报材料应加盖企业公章;7.核对申报材料中同一项目的填写应一致，提供的复印件与原件一致、清晰。

　　三、医疗器械经营许可证参考依据

　　第十四条　医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

　　医疗器械经营许可证由国家药品监督管理局统一样式，由设区的市级负责药品监督管理的部门印制。

　　药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可证的电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

　　第十五条　医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。

　　需要整改的，整改时间不计入审核时限。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。其他事项变更的，药品监督管理部门应当当场予以变更。

　　变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。

　　第十六条　医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。

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三类医疗器械经营许可证6822

1、成立公司。首先需要成立一家公司，并且确保其营业执照中包含了三类医疗器械的销售范围。2、设立库房。销售三类医疗器械需要设立专门的库房。3、提交申请材料。准备并提交相关材料，如《医疗器械经营企业许可申请表》、营业执照、法定代表人身份证明、质量管理人员的资格证明等。4、现场检查。申请。

2、法律分析：申请办理《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：《医疗器械经营企业许可证申请表》；2.工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；3.拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；4.拟办企业组织机构与职能。怎样注册医疗器械经营许可证，医疗器械分类有44类。

3、法律主观：该类经营许可证书在办理时要满足以下条件。应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求。2、应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。法律客观：《医疗器。

4、医疗器械经营许可证一类二类三类区别三者的含义不同：三类医疗器械的含义：三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。二类医疗器械的含义：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性。

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6、法律分析：第三类医疗器械经营许可证办理方法为：经营医疗器械产品的企业需要向本地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械公司注册所需材料：企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书;3、质量管理文件。

7、三类医疗器械经营许可证需要的条件如下： 具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求； 2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员；3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员； 4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。 申请三类医疗器械经营许可证。

8、法律分析：注册三类医疗器械公司的经营范围：销售医疗器械类：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具;类：临床检验分析仪器。 销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、。

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