医疗器械经营许可证有效期几年,续期/延续如何办理指南，医疗器械经营许可证到期多长时间提前申报

医疗器械经营许可证有效期几年,续期/延续如何办理指南

　　医疗器械经营许可证有效期几年,续期/延续如何办理指南

　　医疗器械经营许可证有效期几年,是本文主要内容。该资质有效期是5年。医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。具体内容参考下文医疗器械经营许可证要求。

　　一、医疗器械经营许可证有效期

　　医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

　　医疗器械经营许可证由国家药品监督管理局统一样式，由设区的市级负责药品监督管理的部门印制。

　　药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可证的电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

　　二、医疗器械经营许可证续期时间要求

　　医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。

　　三、医疗器械经营许可证延续办理流程

　　原发证部门应当按照本办法第十三条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。

　　经审查符合规定条件的，准予延续，延续后的医疗器械经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。

　　延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日;批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。

　　四、医疗器械经营许可证续期审批条件参考

　　‎ 符合以下法律法规规定的企业 ：

　　‎(一)《医疗器械经营监督管理办法》第十条、第十六条

　　‎(二)《医疗器械监督管理条例》

　　(三)《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

　　本文介绍了第三类医疗器械备案的相关知识，全面了解医疗器械经营许可证有效期几年,续期/延续如何办理指南的文章，如果您需要办理该资质可以通过企铭星在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话18519382458。

医疗器械经营许可证到期多长时间提前申报

1、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予。

2、法律分析：企业申请换发《医疗器械经营企业许可证》，应在有效期届满前40个工作日至6个月向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下相关资料：(1)《上海市医疗器械经营企业换证申请审查表》；(2)《医疗器械经营企业换证申请材料登记表》；(3)《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；(4)加盖企业印章的。

3、法律分析：医疗器械经营许可证的有效期一般来说为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，于药品监督管理部门机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。法律依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第二十四条 《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。

4、医疗器械经营许可证有效期为5年。第二十二条　《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。所以你的经营许可证如果在有效期满前6个月的话是可以申请延续的，如果不足6个月的话就只能重新申请新的 。

5、医疗器械企业经营管理许可证到期了，食品药品监督管理局规定，医疗器械经营许可证有效期满5年的，应当提前延长，检验标准按照最新分类检验标准检验。医疗器械经营许可证审批标准有下列变化:(1)企业管理质量管理体系的要求得到提高。(2)对于中国注册仓库管理面积、设备发展也有所变化。(3)质量的管理人的学历、。

6、等待药监局派检查组实地考核，这个时间就不固定了，看申请的企业多少和药监局工作的时间合理安排检查。检查合格的10个工作日发证。注意，5工作日指的是一周，因为药监局一周只上5天班，周六、周日休息。这样一算，正常换证大概需要至少2--4个月时间，所以提前6个月申请换证时间好安排。大家都方便。

7、法律分析：二类医疗器械经营备案凭证有效期：有效期为五年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效。根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产。

8、《医疗器械经营监督管理办法》有非常具体的规定。1：第二十二条《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。现在你的证快要到期了，不太好办了弄不好得重新按新办申请。2：第八条从事第三类医疗器械。

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