三类医疗器械经营许可证有效期几年,延续续期如何办理，三类医疗器械经营许可证多久下来

三类医疗器械经营许可证有效期几年,延续续期如何办理

　　三类医疗器械经营许可证有效期几年,延续续期如何办理

　　三类医疗器械经营许可证有效期几年?是本文主要内容，前期也有相关内容发布过，医疗器械经营许可证有效期为5年。医疗器械经营许可证分为三类、其中一类是不需要资质、二类是备案制、三类是许可证。更多医疗器械经营许可证内容看看下文的介绍。

　　一、医疗器械经营许可证有效期

　　医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

　　医疗器械经营许可证由国家药品监督管理局统一样式，由设区的市级负责药品监督管理的部门印制。

　　药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可证的电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

　　二、医疗器械经营许可证续期

　　医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。

　　原发证部门应当按照本办法第十三条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。

　　经审查符合规定条件的，准予延续，延续后的医疗器械经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。

　　延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日;批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。

　　三、医疗器械经营许可证续期审批条件

　　‎ 符合以下法律法规规定的企业 ：

　　‎(一)《医疗器械经营监督管理办法》第十条、第十六条

　　‎(二)《医疗器械监督管理条例》

　　(三)《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

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三类医疗器械经营许可证多久下来

1、公示发证阶段：法律法规规定符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。综上所述：不计算准备时间和整改时间仅仅政府审核时间就需要45个工作日即2个多月，如计算准备时间和整改和整改后再审核时间则。

2、如不计算准备时间和整改时间仅仅审核时间就需要10个工作日的样子,如计算准备时间和整改和整改后再审核时间则将更长,如技术能力不足、对法律法规理解不透彻、资料准备不足、整改不彻底等因素叠加将大大延长甚至多达一年审批不通过的常有出现。*常出现的是企业在不通过审核后仍不知道问题出在哪里,或者不知。

3、如不计算准备时间和整改时间仅仅审核时间就需要10个工作日的样子,如计算准备时间和整改和整改后再审核时间则将更长,如技术能力不足、对法律法规理解不透彻、资料准备不足、整改不彻底等因素叠加将大大延长甚至多达一年审批不通过的常有出现。*常出现的是企业在不通过审核后仍不知道问题出在哪里,或者不知。

4、经营一类：十五个工作日左右 二类：一个半月左右 三类：两个月左右

5、(2)医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，先现场核查再下证，最终由省药监局审核颁发。销售自家注册证生产的产品，只要有生产许可证就可以批量生产、销售。周期上，二类和三类医疗器械生产许可下证周期都在2个月左右。(3)医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，第一类医疗。

6、医疗器械经营许可证》是经营第三类医疗器械企业的“身份证”，很多企业在办理该资质时，喜欢用时间和金钱来衡量办证的投入，这种做法您觉得正确吗？从企业管理角度出发，投入的资金与时间是完成工作的重要因素。经营第三类医疗器械大部分企业的工作计划是这样写的：租赁符合要求的经营场所与库房，经营场所。

7、办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3-5个工作日第二步医疗器械经营企业许可证申请《受理通知书》所需材料：（1）、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；（2）、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；（3）、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；（。

8、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。具体申报流程可以到市局的官方网站查看办事指南，从做好资料到拿证书要一个月左右的时间。

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