三类医疗器械经营许可证如何办理,1分钟就能读懂，三类医疗器械经营许可证难办吗

三类医疗器械经营许可证如何办理,1分钟就能读懂

　　三类医疗器械经营许可证如何办理,1分钟就能读懂

　　三类医疗器械经营许可证如何办理,是本文主要内容。通过下文小编给您分享下办理的流程、申请条件和申请材料。医疗器械经营许可证分为三类，一类是无需资质，二类是备案制，三类是许可证。一起看看下文的医疗器械经营许可证内容吧。

　　一、三类医疗器械经营许可证办事程序

　　申请-受理-审核-发证

　　二、三类医疗器械经营许可证申请对象条件

　　(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

　　(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

　　(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

　　(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持;

　　(六)具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

　　三、三类医疗器械经营许可证申报材料

　　所有材料一式一份，申请材料应完整、清晰，须逐页加盖企业公章(除已加盖红章的证明原件)

　　(一)与在线填写申请内容一致的《第三类医疗器械经营许可申请表》一式1份;

　　(二)《营业执照》复印件1份;(数据共享自动获取)

　　(三)企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件1份

　　(四)企业组织机构与部门设置说明1份

　　(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件1份

　　(六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录1份

　　(七)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明1份

　　(八)申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺1份;

　　(九)凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，申请单位应当提交《授权委托书》1份;

　　(十)被委托人的身份证复印件1份。

　　本文介绍了第三类医疗器械备案的相关知识，全面了解三类医疗器械经营许可证如何办理,1分钟就能读懂的文章，如果您需要办理该资质可以通过企铭星在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话18519382458。

三类医疗器械经营许可证难办吗

1、挺难办的。需要满足很多硬性条件才可以申办到许可证。办公室、仓库、供应商意向、所销售器械的注册证书、相关专业大专以上的管理员一名质检一名 并且要食药监核查无误后，才可以取得许可

2、挺难办的。需要满足很多硬性条件才可以申办到许可证。办公室、仓库、供应商意向、所销售器械的注册证书、相关专业大专以上的管理员一名质检一名 并且要食药监核查无误后，才可以取得许可

3、答:二类相对比较好办一些，注册医疗器械中。一类医疗器械最简单，不需要办许可证，直接可以经营；二类的医疗器械也简单，只要备个案就可以了；三类的最复杂，那么三类的医疗器械公司注册需要什么材料和流程呢？三类医疗器械的包含什么：用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性。

4、不难办，只要符合以下条件就可办理医疗器械经营企业许可证： 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（要求：必须为医疗器械专业大专以上学历3年以上经验，2人以上）；2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（。

5、3、有关于医疗器械相应的质量管理制度，必须必备专业的指导、技术培训、售后服务的能力，或者按照约定由机构提供技术支持;4、经营医疗器械要求由计算机管理系统，保证经营产品可以持续追溯;三类医疗器械经营企业申请材料:医疗器械许可证申请许可材料核对表;2、医疗器械经营许可证申请表;3、有效的营业执照复印。

6、办理三类医疗器械经营许可证的流程大致如下：成立公司。首先需要成立一家公司，并且确保其营业执照中包含了三类医疗器械的销售范围。2、设立库房。销售三类医疗器械需要设立专门的库房。3、提交申请材料。准备并提交相关材料，如《医疗器械经营企业许可申请表》、营业执照、法定代表人身份证明、质量管理人员&。

7、三类医疗器械经营许可证注意事项如下： 企业应按照许可证规定的范围经营医疗器械，不得超范围经营。2. 企业应定期对医疗器械进行质量检查，确保产品质量安全。3. 企业应对员工进行医疗器械法律法规和业务培训，提高员工素质。4. 企业应建立医疗器械追溯体系，确保医疗器械的可追溯性。5. 企业应按照要求。

8、不难办，只要符合以下条件就可办理医疗器械经营企业许可证： 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（要求：必须为医疗器械专业大专以上学历3年以上经验，2人以上）；2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（。

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