医疗器械经营许可证三类如何办理，医疗器械经营许可2017目录三类

医疗器械经营许可证三类如何办理

　　医疗器械经营许可证三类如何办理(申请流程及资料)

　　医疗器械经营许可证三类如何办理，是本文主要内容。我们都知道医疗器械经营许可证分为三类，一类是不用办理资质，二类是备案制，三类才是许可证。今天我们就来看看三类医疗器械经营许可证办理的相关知识。

　　医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

　　一、医疗器械经营许可证分类

　　1、一类——不用办理医疗器械许可证

　　第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

　　2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案

　　第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

　　3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证

　　第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

　　二、医疗器械经营许可证申请流程：

　　现场(一个工作日)——递做资料——交资料——药监局查看场地——领取证件(办理时间30个工作日)

　　三、第三类医疗器械经营许可证办理所需材料(参考医疗器械经营监督管理办法第十条)

　　(一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件;

　　(二)企业组织机构与部门设置;

　　(三)医疗器械经营范围、经营方式;

　　(四)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;

　　(五)主要经营设施、设备目录;

　　(六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

　　(七)信息管理系统基本情况;

　　(八)经办人授权文件。

　　医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

　　四、销售体外诊断试剂需要办理医疗器械经营许可证吗?

　　按照医疗器械经营管理办法，销售第二类体外诊断试剂主要办理第二类医疗器械经营备案凭证，备案范围应包括6840大类;销售第三类体外诊断试剂需要办理医疗器械经营许可证，经营许可范围应包括6840大类。

    本文介绍了第三类医疗器械备案的相关知识，全面了解医疗器械经营许可证三类如何办理(申请流程及资料)的文章，如果您需要办理该资质可以通过企铭星在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话18519382458。

医疗器械经营许可2017目录三类

1、宋剑 医疗器械经营企业代理销售新冠病毒抗原检测试剂盒,须取得以下资质: 《营业执照》 经营范围须包括:第三类医疗器械经营。 2、《医疗器械经营许可证》 经营范围须包括:2002年分类目录:6840(诊断试剂需低温冷藏运输贮存);2017年分类目录6840体外诊断试剂。 二、药店零售新冠病毒抗原。

2、经营范围须包括：第三类医疗器械经营。2、《医疗器械经营许可证》经营范围须包括：2002年分类目录：6840（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）；2017年分类目录6840体外诊断试剂。B. 药店零售新冠病毒抗原检测试剂盒，须取得以下资质：《营业执照》请点击输入图片描述（最多18字）

3、经营范围须包括：第三类医疗器械经营。2、《医疗器械经营许可证》经营范围须包括：2002年分类目录：6840（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）；2017年分类目录6840体外诊断试剂。B. 药店零售新冠病毒抗原检测试剂盒，须取得以下资质：《营业执照》请点击输入图片描述（最多18字）

4、第三类医疗器械经营范围的具体内容：手术室器械：包括手术室用的一系列器械，如手术台、手术椅、手术室监护仪、外科手术器械、麻醉器械、吸引器和除颤器等；2、康复器械：主要指康复治疗用的器械，如理疗设备、康复计算机、康复椅、牵引器、膝关节助行器等；3、治疗器械：主要指临床治疗用的器械，如。

5、修甲刀、解剖刀普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪3基础外科用剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮4基础外科用钳肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳小。

6、一般经营隐形眼镜门店许可证标注经营方式：零售，经营范围：2002年分类目录（三类）：6822，以上类别中包含的植入和介入类产品除外；2017年分类目录（三类）：16，以上类别中包含的植入和介入类产品除外。如网购美瞳隐形眼镜产品还应查看网络交易平台主页面是否有医疗器械网络交易第三方平台备案、产品主页是否展示。

7、一类医疗器械的风险程度：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理。医疗器械经营许可证办理流程一般包括以下步骤：准备材料：准备医疗器械经营企业的申请材料，包括企业法人营业执照、税务登记证、组织机构代码证等证件，以及企业的基本情况介绍、经营计划、质量管理体系等相关资料；2、提交申请：将准备好的。

8、医疗器械包括医疗设备和医用耗材。从经营许可证有下列区别：一类不需要许可证和备案就能销售，只需要在营业执照上添加医疗器械销售就行了。2、二类的需要办理医疗器械经营备案凭证。3、三类的才需要办理医疗器械经营许可证的。法律依据：《医疗机构管理条例》第六条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当。

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