三类医疗器械经营许可证面积要求,人员要求介绍，三类医疗器械经营许可证6846

三类医疗器械经营许可证面积要求,人员要求介绍

　　三类医疗器械经营许可证面积要求,人员要求介绍

　　三类医疗器械经营许可证面积要求，是本文主要内容。在我司企铭星官网介绍了很多关于医疗器械经营许可证办理的知识，申请条件、办理材料等内容。但关于经营及仓库面积的内容没有太多介绍，今天我们来看看相关内容，希望对您申请医疗器械经营许可证资质有帮助。

　　一、三类医疗器械经营许可证面积要求

　　从事其他类别第三类医疗器械批发经营的，经营场所建筑面积不得少于100平方米，并具备与经营范围相适应的库房面积：

　　1、经营类代号为6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品的,库房建筑面积不得少于200平方米。

　　2、经营类代号为6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6846植入材料人工器官、6877介入器材产品的，库房建筑面积不得少于80平方米。

　　3、经营除上述类代号以外的其他第三类医疗器械的，库房建筑面积不得少于60平方米。

　　4、从事第三类医疗器械角膜接触镜及护理用液的零售企业，应设有独立的柜台;其中提供验配服务的，经营场所建筑面积不得少于30平方米，应当配备电脑验光仪、裂隙灯等验配所需的设施设备;验光室(区)应当具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

　　二、第三类医疗器械经营许可证要求

　　1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

　　2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

　　3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

　　4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持;

　　6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

　　三、第三类医疗器械经营许可证办理所需条件

　　(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

　　(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

　　(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

　　(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

　　本文介绍了第三类医疗器械备案的相关知识，全面了解三类医疗器械经营许可证面积要求,人员要求介绍的文章，如果您需要办理该资质可以通过企铭星在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话18519382458。

三类医疗器械经营许可证6846

1、成立公司。首先需要成立一家公司，并且确保其营业执照中包含了三类医疗器械的销售范围。2、设立库房。销售三类医疗器械需要设立专门的库房。3、提交申请材料。准备并提交相关材料，如《医疗器械经营企业许可申请表》、营业执照、法定代表人身份证明、质量管理人员的资格证明等。4、现场检查。申请。

2、法律分析：申请办理《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：《医疗器械经营企业许可证申请表》；2.工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；3.拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；4.拟办企业组织机构与职能。怎样注册医疗器械经营许可证，医疗器械分类有44类。

3、法律主观：该类经营许可证书在办理时要满足以下条件。应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求。2、应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。法律客观：《医疗器。

4、医疗器械经营许可证一类二类三类区别三者的含义不同：三类医疗器械的含义：三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。二类医疗器械的含义：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性。

5、医疗器械经营许可证一类二类三类区别三者的含义不同：三类医疗器械的含义：三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。二类医疗器械的含义：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性。

6、法律分析：第三类医疗器械经营许可证办理方法为：经营医疗器械产品的企业需要向本地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械公司注册所需材料：企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书;3、质量管理文件。

7、三类医疗器械经营许可证需要的条件如下： 具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求； 2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员；3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员； 4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。 申请三类医疗器械经营许可证。

8、法律分析：注册三类医疗器械公司的经营范围：销售医疗器械类：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具;类：临床检验分析仪器。 销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、。

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