申请三类医疗器械经营许可证,注意几点通过率高，三类医疗器械许可证难办吗

申请三类医疗器械经营许可证,注意几点通过率高

　　申请三类医疗器械经营许可证,注意几点通过率高

　　申请三类医疗器械经营许可证，是本文主要内容。在企铭星官网介绍了很多相关内容。本文将办理注意事项分享。希望对您申请医疗器械经营许可证资质有帮助。

　　一、申请三类医疗器械经营许可证需要注意以下几个方面：

　　提交资料的准确性和完整性：申请人需要按照相关规定提交必要的申请材料，包括企业法人营业执照、税务登记证、组织机构代码证、医疗器械质量管理体系证书等等。这些资料需要真实、准确、完整，确保符合相关法规和规定。

　　注意资质要求：申请人需要具备一定的条件和资质才能申请三类医疗器械经营许可证，如拥有一定的注册资本、有固定的经营场所等。此外，申请人还需要符合相关法规和规定中关于医疗器械经营企业的其他要求。

　　注重申请流程：申请人需要了解并按照相关的申请流程进行申请。需要仔细阅读相关的申请材料清单、注意事项、流程指引等文件，确保按照流程顺利进行申请。

　　注意时间节点：申请人需要注意相关申请材料的递交和审批时间节点，避免错过重要的时间节点。同时也需要留出充足的时间预留申请材料准备和流程审批等环节所需的时间。

　　坚持合规经营：获得三类医疗器械经营许可证并不代表可以随意经营。申请人需要严格遵守相关的法律法规和规定，坚持合规经营，确保产品和服务的质量和安全，防范相关的经营风险。

　　二、第三类医疗器械经营许可证要求

　　1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

　　2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

　　3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

　　4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持;

　　6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

　　三、第三类医疗器械经营许可证办理所需条件

　　(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

　　(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

　　(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

　　(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

　　四、第三类医疗器械经营许可证办理所需材料(参考医疗器械经营监督管理办法第十条)

　　(一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件;

　　(二)企业组织机构与部门设置;

　　(三)医疗器械经营范围、经营方式;

　　(四)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;

　　(五)主要经营设施、设备目录;

　　(六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

　　(七)信息管理系统基本情况;

　　(八)经办人授权文件。

　　医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

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三类医疗器械许可证难办吗

1、挺难办的。需要满足很多硬性条件才可以申办到许可证。办公室、仓库、供应商意向、所销售器械的注册证书、相关专业大专以上的管理员一名质检一名 并且要食药监核查无误后，才可以取得许可

2、挺难办的。需要满足很多硬性条件才可以申办到许可证。办公室、仓库、供应商意向、所销售器械的注册证书、相关专业大专以上的管理员一名质检一名 并且要食药监核查无误后，才可以取得许可

3、答:二类相对比较好办一些，注册医疗器械中。一类医疗器械最简单，不需要办许可证，直接可以经营；二类的医疗器械也简单，只要备个案就可以了；三类的最复杂，那么三类的医疗器械公司注册需要什么材料和流程呢？三类医疗器械的包含什么：用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性。

4、不难办，只要符合以下条件就可办理医疗器械经营企业许可证： 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（要求：必须为医疗器械专业大专以上学历3年以上经验，2人以上）；2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（。

5、3、有关于医疗器械相应的质量管理制度，必须必备专业的指导、技术培训、售后服务的能力，或者按照约定由机构提供技术支持;4、经营医疗器械要求由计算机管理系统，保证经营产品可以持续追溯;三类医疗器械经营企业申请材料:医疗器械许可证申请许可材料核对表;2、医疗器械经营许可证申请表;3、有效的营业执照复印。

6、（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。二、所需材料：《医疗器械经营许可证申请表》一式两份 （原件正本（收取）2份。

7、如果问的是医疗器械审批，那二类要好办些。三类医疗器械实行审批制，经营三类医疗器械产品，需要先取得医疗器械经营许可证。一般 二类备案：1周左右 三类许可证：25个工作日左右

8、五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。办理方法：拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

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