医疗器械经营许可证变更流程,去哪里变更，医疗器械经营许可变更申请表

医疗器械经营许可证变更流程,去哪里变更

　　医疗器械经营许可证变更流程,去哪里变更

　　医疗器械经营许可证变更流程，是本文主要内容。关于该资质的申请介绍了很多知识，今天对资质变更进行介绍。医疗器械经营许可证分为一类、二类和三类，其中一类是不需要办理，二类是备案制，三类是许可证。那一起看看下文变更医疗器械经营许可证的具体内容。

　　一、医疗器械经营许可证变更概述

　　医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。

　　需要整改的，整改时间不计入审核时限。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。其他事项变更的，药品监督管理部门应当当场予以变更。

　　变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。

　　二、医疗器械经营许可证变更办理流程如下：

　　1.申请：申请人到政务服务中心综合 窗口提交申请材料;

　　2.受理：窗口工作人员关收到申请材料当场或者规定工作日内作出受理或不予受理决定。材料不齐全或不符合法定形式的，办理机关应在规定工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，对不属于受理范围的，出具不予受理通知书;

　　3.审查：办理人员对申请人提交的材料进行审查，提出初步审查意见;

　　4.决定：办理机关负责人依据审查意见签署审批结果。对予批准办理的，由办理机关向申请人核发办理结果，不予批准的，由办理机关书面通知申请人并说明理由，并告知申请人对结果有异议的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼;

　　5.制证：制证部门完成制证;

　　6. 颁发和送达：申请人凭个人身份证明(有效的身份证、临时居住证、户口薄等)和受理通知书到申办窗口领取办理结果。

　　三、医疗器械经营许可证续期

　　医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。

　　原发证部门应当按照本办法第十三条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。

　　经审查符合规定条件的，准予延续，延续后的医疗器械经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。

　　延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日;批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。

　　本文介绍了第三类医疗器械备案的相关知识，全面了解医疗器械经营许可证变更流程,去哪里变更文章，如果您需要办理该资质可以通过企铭星在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话18519382458。

医疗器械经营许可变更申请表

1、在昆明市办理“医疗器械经营许可变更”需要携带如下材料进行申请： 经营质量管理制度、工作程序等文件目录，收原件（1份）；2. 经营和库房设施、设备目录，收原件（1份）；3. 经营方式和经营范围说明（含拟经营品种目录，经营品种目录应包括：产品名称、生产厂家、规格型号、产品分类、注册证号，以。

2、第十五条医疗器械经营许可证变更的,应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请,并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的,药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。

3、企业法人、企业负责人未变更。质量管理人未变更。二、企业经营范围的变更、进货渠道、检验（验证）情况 经营范围增加：2、进货：按照公司规定从合法单位（有生产许可证或经营企业许可证和营业执照）购进产品，并要求供应商 提供产品注册证和产品检验报告或合格证。3、验货：（1）查看外包装是否符合包装。

4、在昆明市办理“医疗器械经营许可变更”需要携带如下材料进行申请： 经营质量管理制度、工作程序等文件目录，收原件（1份）；2. 经营和库房设施、设备目录，收原件（1份）；3. 经营方式和经营范围说明（含拟经营品种目录，经营品种目录应包括：产品名称、生产厂家、规格型号、产品分类、注册证号，以。

5、第三类医疗器械经营企业许可证变更程序 （一）申报条件 1．申请变更的医疗器械经营企业未被药监部门立案调查；2．申请变更的医疗器械经营企业虽被药监系统立案调查，但已结案的；或者已履行处罚的；（二）申报材料（一式两份）1．许可事项的变更:⑴《医疗器械经营企业许可证》的变更申请报告；⑵已填制的《。

6、我公司地址、医疗器械经营范围需要变更 ，现申请办理《医疗器械经营企业许可证》（批发）变更的相关手续。特此申请。武汉XX医疗器械有限公司 二0一二年七月二日 然后按要求填写 〈〈医疗器械经营企业许可证〉〉变更申请表 表格在当地‍‍‍药监局网站下载‍

7、1．《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》；2．工商行政管理部门出具的《营业执照》原件及复印件；（如果是非法人企业，同时提交法人营业执照副本复印件）；3．《医疗器械经营企业许可证》正本、副本原件及复印件；4．质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；5．组织机构与。

8、在长春市办理“第三类医疗器械经营许可（变更企业负责人）”需携带如下材料进行申请：一般情况需提供：变更后营业执照(电子版：原件1 份；复印件1 份；以下材料统一用A4纸打印一份 核发（延续）《医疗器械经营许可证》请登录国家食品药品监督管理局—医疗器械生产经营许可（备案）信息系统，按相关。

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