三类需要办理医疗器械经营许可证吗，办理三类医疗器械经营许可证需要多大面积

三类需要办理医疗器械经营许可证吗

　　三类需要办理医疗器械经营许可证吗?

　　三类需要办理医疗器械经营许可证吗?是的。根据医疗器械经营监督管理办法，医疗器械是按照风险等级分为三类。其中一类是风险等级最低无需任何资质，二类是备案制，三类是风险等级最高是许可证。其中三类资质的办理是涵盖了二类的办理要求及其他相关要求。那我们一起看看三类医疗器械经营许可证的办理知识。

　　一、第三类医疗器械经营许可证定义

　　根据医疗器械经营监督管理办法的相关规定，需要从事第三类医疗器械经营的企业，应当提交相关资料向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请办理第三类医疗器械经营许可证。

　　办理第三类医疗器械经营许可证的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械经营许可的法律、法规、规章和技术要求。

　　医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

　　二、第三类医疗器械经营许可证类别

　　常见的输液器，注射器，静脉留置针，心脏支架，呼吸机，CT，核磁共振等

　　其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

　　三、第三类医疗器械经营许可证要求

　　1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

　　2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

　　3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

　　4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持;

　　6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

　　四、第三类医疗器械经营许可证办理所需条件

　　(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

　　(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

　　(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

　　(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

　　本文介绍了第三类医疗器械备案的相关知识，全面了解三类需要办理医疗器械经营许可证吗?文章，如果您需要办理该资质可以通过企铭星在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话18519382458。

办理三类医疗器械经营许可证需要多大面积

1、医疗器械经营许可证二三类的证需要的办公面积如下：医疗器械零售经营企业场所面积、陈列条件、功能分区规定：医疗器械零售专营店，经营第二类、第三类医疗器械合计10个类代号以下的，经营场所建筑面积不应少于30平方米；经营医疗器械合计超过10个类代号的，经营场所建筑面积不应少于60平方米。

2、综上所述：办理医疗器械三类许可证需要企业满足一系列的条件和要求，包括企业基本条件、产品相关条件、人员相关条件和其他相关条件。企业需要认真了解并满足这些条件，以确保其具备相应的能力和资格，保证产品的质量和安全。【法律依据】：《医疗器械监督管理条例》第三十八条 未取得《医疗器械经营企业许可证》。

3、经营场地面积以及库房面积合计不低于160平米，库房面积不低于60平米【找四川言成】，快速办理，省去很多麻烦。成都三类医疗器械经营许可证办理流程？第一步：申请人在成都市食品药品监督管理局网站上办事服务中网上预审栏填报申请事项内容。第二步：申请人向市政务服务中心市食品药品监管局窗口提交第三类《医疗。

4、三类医疗器械经营许可证的条件 经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。2、仓库使用面积应当不小于30平方米;。

5、三、办理三类医疗器械许可证的流程: 1,申请人提交申请资料到相关部门; 2、相关部门受理申请人的申请; 3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核; 4、准予颁发三类医疗器械许可证。 5,以上就是对三类医疗器械经营许可证代办的相关介绍,办理的程序可能较为繁琐 。

6、体外诊断试剂三类医疗器械许可证：有合乎要求的经营场地（办公面积≥60㎡，仓储面积＞100㎡，冷库体积＞40m³）；2、有合乎要求的经营产品证书；3、3名相关人员备案信息并且持有证书。申请三类医疗器械许可证需要的资料：表格；2、企业营业执照复印件；3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人。

7、办公室要求100平3.仓储面积第三类医疗器械经营企业依据验收细则定，库房60平（体外诊断试剂库房要求70平，包含20立方米冻库），仓库与经营场所距离不得超过5000米。4.角膜接触镜经营场所需配备：验光室、佩戴台、干手器、视力表、裂隙灯、验光仪器、角膜曲率仪、焦度计等（珊瑚医疗提示：如果是批零兼营企业。

8、2、企业负责人和质量管理人要本科及医科专业。3、要有足够的办公面积（80平方米）及仓库面积（40平方米）。以上是最基本的。看你选择的器械种类，有的还要：质量管理人需主任医师职称。2、仓库面积要有200平方米。具体最好参照当地的申请二、三类医疗器械经营许可证的申请资料执行。

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