三类医疗器械经营许可证需要什么条件，三类医疗器械许可证经营范围不显示2017

三类医疗器械经营许可证需要什么条件

　　三类医疗器械经营许可证需要什么条件

　　三类医疗器械经营许可证需要什么条件?是本文主要内容。我们都知道医疗器械经营许可证分为一类、二类和三类。其中一类是风险最低的不需要资质，二类是备案制，三类是许可证。那下文就介绍下如何办理三类医疗器械经营许可证。

　　一、办理三类医疗器械经营许可证的条件如下：

　　1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求;

　　2、具有国家认可的、与经营产品相关专门的在岗人员;

　　3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员;

　　4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

　　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

　　(一)营业执照和组织机构代码证复印件;

　　(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

　　(三)组织机构与部门设置说明;

　　(四)经营范围、经营方式说明;

　　(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

　　(六)经营设施、设备目录;

　　(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

　　(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

　　(九)经办人授权证明;

　　(十)其他证明材料。

　　二、办理三类医疗器械经营许可证的办理流程：

　　1.向食品药品监督管理局提交医疗器械经营许可证申请材料;

　　2.食品药品监督管理局数据形式审查;

　　3.数据正式受理;

　　三、办理三类医疗器械经营许可证依据

　　《医疗器械监督管理条例》第二十九条：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

　　第三十条：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

　　第三十一条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

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三类医疗器械许可证经营范围不显示2017

1、由人民政府管理部门颁发。三类医疗器械经营许可证是一个证明文件，由市级人民政府食品药品监督管理部门颁发，该证明文件代表了持证方具备经营第三类医疗器械的资质和资格，由于该证明文件本身不包含持证方经营的产品类别信息，因此上面不会写三类。

2、三类医疗器械许可证包括以下几种：第三类医疗器械：A、一次性使用无菌医疗器械一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器;3、一次性使用输血器;4、一次性使用麻醉穿刺包;5、一次性使用静脉输液针;6、一次性使用无菌注射针;7、一次性使用塑料血袋;8、一次性使用采血器;9、一次性使用滴定管式输。

3、法律主观：三类医疗器械许可证是分范围的。三类医疗器械经营许可证经营范围：医用电子仪器设备；医用光学器具、仪器及内窥镜设备；医用磁共振设备；医用X射线设备；手术室、急救室、诊疗室设备及器具等。法律客观：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企。

4、医疗器械经营许可证与2017版13对应的编码是**13或者-1309**。具体来说，这个编码指的是技术开发，销售医疗器械的许可证。

5、第三类医疗器械经营范围的具体内容：手术室器械：包括手术室用的一系列器械，如手术台、手术椅、手术室监护仪、外科手术器械、麻醉器械、吸引器和除颤器等；2、康复器械：主要指康复治疗用的器械，如理疗设备、康复计算机、康复椅、牵引器、膝关节助行器等；3、治疗器械：主要指临床治疗用的器械，如。

6、二、三类医疗器械许可证注册需要什么材料三类医疗器械许可证注册所需材料如下：企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；3、质量管理文件等；4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；5、符合医疗器械经营。

7、不可以。根据查询华律网显示。三类医疗器械证不可以卖办公用品，因为三类医疗器械许可证经营范围包括，医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具，II类，临床检验分析仪器。办公用品不在经营范围内不能售卖。

8、医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发医疗器械经营企业许可证。法律依据《中华人民共和国刑法》 第一百四十五条 生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知。

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