医疗器械经营许可证申请表,办理手续介绍，医疗器械经营许可证审批流程

医疗器械经营许可证申请表,办理手续介绍

　　医疗器械经营许可证申请表,办理手续介绍

　　医疗器械经营许可证申请表，是本文会介绍的内容。关于医疗器械经营许可证我司介绍了很多相关知识。如何办理?办理流程?办理条件?申请材料等内容。今天与大家继续分享该资质申请知识，希望通过表格与知识让您对该资质医疗器械经营许可证有更深的认识。一起看看下文内容。

　　一、医疗器械经营许可证申请表

　　二、医疗器械经营许可证办理条件：

　　1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米;

　　2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米;

　　3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

　　人员相关要求：

　　(1)三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称;

　　(2)三类医疗器械经营企业不低于100万元;

　　(3)三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称;

　　(4)经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。

　　三、医疗器械经营许可证办理流程：

　　1、提交医疗器械经营许可证申办资料到相关部门;

　　2、相关部门资料形式审查;

　　3、资料正式受理;

　　4、相关部门行政审核;

　　5、现场审评;

　　6、相关部门行政决定;

　　7、制证，发证。

　　四、办理医疗器械经营许可证所需材料：

　　1、《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);

　　2、《营业执照》(复印件);

　　3、组织机构代码证(复印件);

　　4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);

　　5、质量管理人员的工作简历(原件1份);

　　6、专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);

　　7、组织机构与部门设置说明;

　　8、经营范围、经营方式说明;

　　9、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，);

　　10、经营设施、设备目录;

　　11、经营质量管理制度、工作程序等文件目录：包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);

　　12、办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页(原件1份);

　　13、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份);

　　14、申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。

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医疗器械经营许可证审批流程

1、第一步工商查名所需材料：名称预先核准申请书；2、投资人身份证明；3、注册资金、出资比例。办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3-5个工作日第二步医疗器械经营企业许可证申请《受理通知书》所需材料：（1）、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；（2）、《上海市医疗器械经营企业。

2、二级医疗器械经营许可证申请流程如下：具备资格要求：申请人必须是依法设立并具备独立法人资格的企事业单位，或者依法在行政区域内注册登记并取得经营许可证的个体工商户。2、准备申请资料：申请人需要准备相关申请资料，包括企业法人营业执照、医疗器械经营企业许可证、医疗器械质量管理规范认证证书等。3、在。

3、办理三类医疗器械经营许可证的流程大致如下：了解相关法律法规。首先，需要仔细研读国家有关医疗器械经营管理的法律法规，了解办理许可证所需的条件、程序和要求。2.准备申请材料。根据法律法规的要求，准备好申请材料。一般来说，申请材料包括企业基本信息、法人营业执照、医疗器械生产、销售或者代理经营资质。

4、二类医疗器械许可证办理操作流程如下：申请：申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请；2、受理：申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》；3、审查、审批：对申报资料进行。

5、医疗器械三类经营许可证办理流程具体如下：首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证；2、然后到质监局办理组织机构代码证；3、最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报；4、网上申报。

6、（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。（三）、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料 法律依据：《医疗器械监督管理条例》第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品。

7、医疗器械经营许可证的办理流程：经营企业经办人携带医疗器械经营企业许可申请表、资格证明、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；3、对符合规定条件的，准予许可并发给。

8、医疗器械经营许可证办理所需材料三个相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);2、三个质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场);3、所销售医疗。

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