上海三类医疗器械经营许可证,新证办理的条件资料明细，上海医疗器械二类备案

上海三类医疗器械经营许可证,新证办理的条件资料明细

　　上海三类医疗器械经营许可证,新证办理的条件资料明细

       上海三类医疗器械经营许可证，是本文主要内容。上海企业如果想经营医疗器械，就要根据自己经营范围去申请资质。根据相关要求，该资质是分为三类，其中一类是不需要资质，二类是备案制，三类是许可证。那一起看看下文医疗器械经营许可证的介绍。有任何问题可以与我司大通dttc-icp.cn天成在线客服联系。

　　一、上海企业办理三类医疗器械许可证所需要满足的条件：

　　1.经营第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米;经营塑形角膜接触镜的，经营场所使用面积应当不小于60平米。

　　2.经营第三类医疗器械的(隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品除外)，仓库使用面积应当不小于30平方米;经营植介入医疗器械仓库和经营场所应在同一建筑物内。一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。经营体外诊断试剂的经营场所面积不小于100平方米，仓库不小于60平方米，还应有至少20立方米的冷库。

　　3.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。

　　4.经营隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。

　　二、上海企业办理三类医疗器械许可证所需要的资料：

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

　　2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

　　3、申请报告。

　　4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

　　5、经营场所、仓库布局平面图。

　　6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

　　7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

　　8、经营质量管理规范文件目录。

　　9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

　　10、仓储设施设备目录。

　　11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出。

　　三、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

　　其中开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

　　本文介绍了第三类医疗器械备案的相关知识，全面了解上海三类医疗器械经营许可证,新证办理的条件资料明细的文章，如果您需要办理该资质可以通过企铭星在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话18519382458。

上海医疗器械二类备案

1、资料要求 以下材料需在协同监管电子平台中扫描上传，复印件需盖公章或由法定代表人或企业负责人签名。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与网上申请一并提交。第二类医疗器械经营备案表;2.营业执照和组织机构代码证复印件;3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的。

2、第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

3、上海二类医疗器械经营备案证没有章是无效的。上海二类医疗器械经营备案证凭证的具体要求：营业执照复印件。公章（需现场带去盖章使用）。房产证复印件、租赁合同原件、平面图等等。法人、企业负责人、质量管理人的身份证、毕业证等证明文件。外部楼层图、位置图。产品注册证（需要上家加盖公章，不能复印）。

4、根据《医疗器械监督管理条例》第三十条和《医疗器械经营监督管理办法》第十二条规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。根据该条规定，国家对第二类医疗器械经营实行备案管理而非许可管理，备案并非是相关供应商经营第二类医疗器械的必要条件。

5、根据《医疗器械监督管理条例》第三十条和《医疗器械经营监督管理办法》第十二条规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。根据该条规定，国家对第二类医疗器械经营实行备案管理而非许可管理，备案并非是相关供应商经营第二类医疗器械的必要条件。

6、第二类医疗器械经营企业新开：（1）第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表；（2）《第二类医疗器械经营备案表》；（3）有效的营业执照（企业名称、住所与营业执照一致）和组织机构代码证复印件（需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料）；（4）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明。

7、根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写《二类医疗器械经营备案表》，并提交以下材料：上海注册二类医疗器械公司的流程营业执照复印件；2.法定代表人、企业负责人和质量负责人的身份证明、学历或职称复印件；3.组织。

8、【法律分析】：办理二类医疗器械备案材料需要：营业执照及复印件；2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书；4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面。

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