武汉医疗器械经营许可证怎么办理申请条件、材料、流程攻略，湖北省医疗器械经营许可证

武汉医疗器械经营许可证怎么办理申请条件、材料、流程攻略

　　在探讨武汉医疗器械经营许可证的话题时，我们首要了解的是这一证照的作用与重要性。医疗器械作为直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似物品，其质量与安全性直接关系到公众健康和生命安全。因此，对医疗器械的生产、销售和使用进行严格监管是各国家和地区的通行做法。

　　在中国，根据《医疗器械监督管理条例》，从事医疗器械经营的企业必须获得相应的许可证方可合法运营。武汉作为湖北省会城市，地处中国中部，经济发展活跃，医疗机构众多，对医疗器械的需求旺盛。在这样的背景下，武汉医疗器械经营许可证便成为连接企业与市场的重要纽带。它不仅是企业合法经营的基础，同时也是保障患者使用安全、有效医疗器械的前提保障。

　　申请武汉医疗器械经营许可证，首先要求企业满足一定的资质条件。这其中包括但不限于拥有固定的经营场所、必要的经营设施和专业技术人员等。同时，企业还需建立与经营范围相适应的质量管理系统，并确保在采购、验收、储存、销售及售后服务等各个环节严格按照规定操作，确保医疗器械的质量和性能不受影响。如果您看到申请条件、办理材料过于麻烦，就可以点击右下在线客服与我们联系。为您办理资质保驾护航。

　　一、医疗器械分为哪几类?医疗器械分为三类：

　　(1)第一类：不需要备案和许可。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、集尿袋等。

　　(2)第二类：备案管理。对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、助听器，制氧机，避孕套，医用口罩、针灸针，心电诊断仪器、无创监护仪器，光学内镜、便携式超声诊断仪，全自动生化分析仪，恒温培养箱，牙科综合治疗仪、医用脱脂棉，医用脱脂纱布等。

　　(3)第三类：许可管理。植入人体;用于支持维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械医学教育|网编辑整理。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、Ⅹ线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

　　二、武汉市企业如何办理医疗器械许可证：

　　武汉市企业一类医疗器械经营许可证如何办理?

　　一类医疗器械经营许可证不用办证和备案，营业执照范围中有一类医疗器械销售即可。

　　武汉市企业二类医疗器械经营备案如何办理?需要哪些材料?

　　1，经营场地和创库地址45平米;

　　2、质量负责人学医相关专业毕业且不能是在其他公司职员(学历：专科本科都可以);

　　3、厂家：二类医疗器械注册证书，营业执照复印件，授权书(均盖厂家公章)。

　　武汉市企业三类医疗器械经营许可证如何办理?需要哪些材料?

　　1、符合要求的场地实用场地;

　　2、相关的学医人员2名(大专以上，如果经营产品超过3个成立一个质量管理部);

　　3、厂家提供的注册备案，授权书，复印件+注册证(复印件加盖红色公章);

　　4、营业执照复印件;

　　5、法人身份证、学历证明复印件;

　　6、健康档案(员工体验的报告档案);

　　7、经营地库房地址位置图、平面图、内部平面图;

　　8、计算机追溯系统。

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　　三、医疗器械经营全过程的质量管理制度

　　(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责;

　　(二)质量管理的规定;

　　(三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等);

　　(四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等);

　　(五)库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等);

　　(六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等);

　　(七)不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等);

　　(八)医疗器械退、换货的规定;

　　(九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录等);

　　(十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等);

　　(十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等);

　　(十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等);

　　(十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等);

　　(十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等);

　　从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

　　四、医疗器械经营许可证主管部门

　　国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。

　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

　　设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

　　五、武汉市医疗器械经营许可证办理条件：

　　01、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

　　02、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

　　03、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

　　04、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　05、具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员;

　　06、具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

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　　六、医疗器械经营许可证有效期：

　　医疗器械经营许可证有效期一般为5年，到期前6个月内办理续期。

　　七、武汉市企业如何办理医疗器械经营许可证呢?

　　如何办证?啥都得满足条件和要求，不达标的还得来回磨。不过，医疗器械经营许可证自己办也成，但遇到啥问题就得自己搞定。咱们公司呢，在资质这行可是摸爬滚打了13年，经验丰富!你如果图省事儿，可以选择代办，又快又好!赶紧联系我们，了解详细的办证内容吧!

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　　八、企铭星还能提供哪些省市办理医疗器械经营许可证?

　　辽宁、吉林、黑龙江、河北、山西、浙江、河南、湖北、湖南、江西、台湾、福建、云南、海南、四川、贵州、广东、陕西、甘肃、青海、山东、安徽、江苏、武汉市、新疆、广西、西藏、宁夏、北京、上海、天津、重庆，全国范围均可办理!

　　九、武汉市哪些城市可以办理医疗器械经营许可证

       武汉市共辖有13个行政区。这些区分别是:江岸区、江汉区、硚口区、汉阳区、武昌区、青山区、洪山区、东西湖区、汉南区、蔡甸区、江夏区、黄陂区和新洲区均可办理。

　　本文介绍了第三类医疗器械备案的相关知识，全面了解武汉市医疗器械经营许可证怎么办理?申请条件、材料、流程指南的文章，如果您需要办理该资质可以通过企铭星在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话18519382458。

湖北省医疗器械经营许可证

1、没有。湖北医疗器械经营许可证不再颁发纸质版证书，改为颁发电子版证书，湖北医疗器械经营许可证电子版证书可以通过湖北省食品药品行政许可电子证书公示平台进行查询和下载。

2、8、按照《湖北省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。申请人提交材料目录：资料编号《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或。

3、8、按照《湖北省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。申请人提交材料目录：资料编号《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或。

4、填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式3份（复印件无效）；2、申请报告1份；3、企业自查总结（对照《湖北省医疗器械经营企业资格认可实施细则》和《湖北省疗器械经营企业验收标准》要求）1份；4、企业（公司）章程和。

5、湖北省食品药品监督管理局：按照省局药监医疗器械批发经营企业许可证管理规定，我公司地址、医疗器械经营范围需要变更 ，现申请办理《医疗器械经营企业许可证》（批发）变更的相关手续。特此申请。武汉XX医疗器械有限公司 二0一二。

6、国药集团湖北省医疗器械有限公司成立于2014年01月16日，法定代表人：杜江，注册资本：8,000.0元，地址位于武汉市东湖新技术开发区高新大道666号生物创新园A20栋9层（1）室。公司经营状况：国药集团湖北省医疗器械有限公司。

7、国药集团湖北省医疗器械有限公司成立于2014年01月16日，法定代表人：杜江，注册资本：8,000.0元，地址位于武汉市东湖新技术开发区高新大道666号生物创新园A20栋9层（1）室。公司经营状况：国药集团湖北省医疗器械有限公司。

8、国药集团湖北省医疗器械有限公司联系方式：公司电话027-87416478，公司邮箱576858486@qq.com，该公司在爱企查共有9条联系方式，其中有电话号码4条。公司介绍：国药集团湖北省医疗器械有限公司是2014-01-16在湖北省武汉市洪山区。

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