杭州市医疗器械经营许可证怎么办理申请条件、材料、流程指南，杭州医疗器械展览会

杭州市医疗器械经营许可证怎么办理申请条件、材料、流程指南

　　在当今社会，随着科技的进步和人们对健康的重视，医疗器械行业得到了迅猛的发展。作为中国的重要城市之一，杭州市对于医疗器械的经营和使用有着严格的管理和监督制度，其中医疗器械经营许可证便是确保市场秩序、保障公众健康的关键一环。本文旨在为大家科普有关杭州市医疗器械经营许可证的相关知识。

　　我们需要明白什么是医疗器械。简单来说，医疗器械是指用于人体的诊断、治疗、监护、缓解、辅助等目的的各种仪器、设备、器具、材料或其他相关物品。这些器械按照用途和风险等级分为不同的类别。在中国，医疗器械被分为I类、II类以及III类，其中I类的管理相对宽松，而III类则需要严格的监管。如果您看到申请条件、办理材料过于麻烦，就可以点击右下在线客服与我们联系。为您办理资质保驾护航。

　　一、医疗器械分为哪几类?医疗器械分为三类：

　　(1)第一类：不需要备案和许可。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、集尿袋等。

　　(2)第二类：备案管理。对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、助听器，制氧机，避孕套，医用口罩、针灸针，心电诊断仪器、无创监护仪器，光学内镜、便携式超声诊断仪，全自动生化分析仪，恒温培养箱，牙科综合治疗仪、医用脱脂棉，医用脱脂纱布等。

　　(3)第三类：许可管理。植入人体;用于支持维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械医学教育|网编辑整理。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、Ⅹ线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

　　二、杭州市企业如何办理医疗器械许可证：

　　杭州市企业一类医疗器械经营许可证如何办理?

　　一类医疗器械经营许可证不用办证和备案，营业执照范围中有一类医疗器械销售即可。

　　杭州市企业二类医疗器械经营备案如何办理?需要哪些材料?

　　1，经营场地和创库地址45平米;

　　2、质量负责人学医相关专业毕业且不能是在其他公司职员(学历：专科本科都可以);

　　3、厂家：二类医疗器械注册证书，营业执照复印件，授权书(均盖厂家公章)。

　　杭州市企业三类医疗器械经营许可证如何办理?需要哪些材料?

　　1、符合要求的场地实用场地;

　　2、相关的学医人员2名(大专以上，如果经营产品超过3个成立一个质量管理部);

　　3、厂家提供的注册备案，授权书，复印件+注册证(复印件加盖红色公章);

　　4、营业执照复印件;

　　5、法人身份证、学历证明复印件;

　　6、健康档案(员工体验的报告档案);

　　7、经营地库房地址位置图、平面图、内部平面图;

　　8、计算机追溯系统。

　　办理杭州市医疗器械经营许可证材料有欠缺，可以点击右下角在线客服与我们联系>>>>>>>>>>>

　　三、医疗器械经营全过程的质量管理制度

　　(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责;

　　(二)质量管理的规定;

　　(三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等);

　　(四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等);

　　(五)库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等);

　　(六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等);

　　(七)不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等);

　　(八)医疗器械退、换货的规定;

　　(九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录等);

　　(十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等);

　　(十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等);

　　(十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等);

　　(十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等);

　　(十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等);

　　从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

　　四、医疗器械经营许可证主管部门

　　国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。

　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

　　设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

　　五、杭州市医疗器械经营许可证办理条件：

　　01、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

　　02、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

　　03、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

　　04、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　05、具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员;

　　06、具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

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　　六、医疗器械经营许可证有效期：

　　医疗器械经营许可证有效期一般为5年，到期前6个月内办理续期。

　　七、杭州市企业如何办理医疗器械经营许可证呢?

　　如何办证?啥都得满足条件和要求，不达标的还得来回磨。不过，医疗器械经营许可证自己办也成，但遇到啥问题就得自己搞定。咱们公司呢，在资质这行可是摸爬滚打了13年，经验丰富!你如果图省事儿，可以选择代办，又快又好!赶紧联系我们，了解详细的办证内容吧!

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　　八、企铭星还能提供哪些省市办理医疗器械经营许可证?

　　辽宁、吉林、黑龙江、河北、山西、浙江、河南、湖北、湖南、江西、台湾、福建、云南、海南、四川、贵州、广东、陕西、甘肃、青海、山东、安徽、江苏、杭州市、新疆、广西、西藏、宁夏、北京、上海、天津、重庆，全国范围均可办理!

　　九、杭州市哪些城市可以办理医疗器械经营许可证

       杭州市辖上城、下城、江干、拱墅、西湖、滨江、萧山、余杭、富阳、临安10个区,建德1个县级市,桐庐、淳安2个县。均可办理。

　　本文介绍了第三类医疗器械备案的相关知识，全面了解杭州市医疗器械经营许可证怎么办理?申请条件、材料、流程指南的文章，如果您需要办理该资质可以通过企铭星在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话18519382458。

杭州医疗器械展览会

1、杭州海外海国际会议展览中心 2012第十二届中国国际眼科和视光技术及设备展览会 2012/3/30

2、杭州博展医疗器械有限公司是2014-01-26注册成立的有限责任公司(自然人投资或控股)，注册地址位于浙江省杭州市余杭区南苑街道美莱国际中心2幢1702室-1。杭州博展医疗器械有限公司的统一社会信用代码/注册号是91330110088891441A，。

3、浙江省杭州市拱墅区温州路71号南北商务港2号楼。杭州，古称临安、钱塘，是浙江省省会、副省级市、杭州都市圈核心城市、特大城市、长江三角洲中心城市之一。地处中国华东地区、钱塘江下游、东南沿海、浙江北部、京杭大运河南端。

4、杭州市萧山区育才路育才西苑，浙江省杭州市桐庐县尖端路。根据查询百度地图显示，医疗器械批发零售位于杭州市萧山区育才路育才西苑-东区东侧，主要经营范围：医疗器械销售，日用百货、五金交电、日用品、化工产品等；浙江天松医疗。

5、杭州和平国际会展中心自1997年下半年成立起先后承接了 “全中国库存商品交易会”、“全中国医疗器械展览会”、“杭州国际女装展”和杭州市政府主办的第二、第三、第四届西博会家具展等大型展会项目，受到参展商和顾客的好评。

6、西湖区定海街。截止至2023年1月12日，根据查询百度地图显示，杭州医疗器械店集中在杭州邵逸夫医院对面，最大的器械店，是位于西湖区定海街的杭州康复之家医疗器械店，主营医疗器械批发与零售。

7、企知道数据显示，成昌（杭州）医疗器械有限公司成立于2017-09-15，注册资本1000.0万人民币，参保人数14人，是一家以从事专用设备制造业为主的国家级高新技术企业。公司曾先后获授“国家高新技术企业”等资质和荣誉。在知识产权。

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