如何办理医疗器械经营许可证，医疗器械许可证质量管理人要求

如何办理医疗器械经营许可证

办理医疗器械经营许可证通常需要遵循以下步骤和准备相应的材料：

一、医疗器械经营许可证申请条件：

申请人须符合法定的资格条件，如具备合法的法人资格、拥有固定的经营场所、具备相应的注册资本等。

根据不同地区的规定，申请人可能需要满足特定的注册资本要求。例如，在某些地区，注册资本可能要求在一定金额以上。

申请人需要具备一定的医疗器械管理经验，并能够提供相应的医疗器械管理制度和协议样本。

二、医疗器械经营许可证所需材料：

医疗器械经营许可申请表。

营业执照或企业名称预先核准通知书。

公司章程及验资机构出具的验资报告或财务审计报告。

经营场所的使用证明及办公设施设备清单。

法定代表人的身份证明。

医疗器械管理制度文本，包括产品质量、售后服务等方面的规章制度。

拟与供应商签订的医疗器械采购合同样本。

三、医疗器械经营许可证办理流程：

准备并提交上述材料至相关部门。

相关部门会对提交的材料进行审核，审核通过后会发放《受理决定书》。

如果材料不齐全或不符合规定形式，相关部门会发出《不予受理通知书》或《申请材料补正告知书》，要求申请人补正材料。

审核通过后，申请人将获得医疗器械经营许可证。

医疗器械许可证质量管理人要求

1、办理医疗器械经营许可证时，质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专业三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊。

2、第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。第十一条企业应当具有与。

3、开办医疗器械公司的人员要求：除法人代表以外，企业负责人必须为大专以上学历或中级以上职称，且不能兼任质量管理负责人或质管员，年龄不得超过65岁；质量负责人应具备本科以上学历（含本科），专业要求跟经营的产品有相关的专业。

4、质量负责人必须是医学专业毕业三年，而且一定要大专及以上学历，其他员工可以是中专或者高中。但是还要看客户的范围：如果有植入材料的范围售后有一个也要大专医学专业的。2、诊断试剂必须要有两个医学检验专业大专学历的。

5、专业不做要求； 2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业； 医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业 三、对于第。

6、2. 企业负责人：企业负责人是在企业日常运营中担任总经理或董事长等实际性职务的。企业负责人必须为大专以上学历或中级以上职称，且不能兼任质量管理负责人或质管员，年龄不得超过65岁。3. 企业法人和企业负责人的要求：。

7、2. 企业负责人：企业负责人是在企业日常运营中担任总经理或董事长等实际性职务的。企业负责人必须为大专以上学历或中级以上职称，且不能兼任质量管理负责人或质管员，年龄不得超过65岁。3. 企业法人和企业负责人的要求：。

8、医疗器械经营许可证需要条件如下：企业负责人应具有高中以上文化程度;2、应具有企业资格的《营业执照》；3、质量管理人员应当具有相关专业大专以上学历或中级(含)以上职称，经营验配类产品的企业，应具备医学专业大学专科(含。

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