25年北京二类医疗器械经营备案怎么办理

　　第二类医疗器械是什么?

　　第二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。这类医疗器械通常包括以下几类：

　　1、体温计、血压计、脉搏仪、心电图机等诊断器械。

　　2、医用缝合针、不可吸收缝合线、避孕套等手术器械和医用耗材。

　　3、输液泵、注射泵、激光采血机等治疗器械。

　　4、超声治疗设备、物理治疗设备、磁疗器具等康复器械。

　　5、医用X射线设备、超声诊断设备等医学影像器械。

　　6、呼吸机、麻醉机、手术室设备等临床诊疗器械。

　　7、医用卫生材料、敷料、护理器械等卫生敷料类产品。

　　8、以及其他符合中度风险特征的医疗器械。具体的类别归属可以通过药监局发布的相关公告和目录进行查询。

　　北京哪些企业需要办理二类医疗器械经营备案

　　从事第二类医疗器械经营的企业，需要办理医疗器械经营备案。

　　例如：从事血压计、雾化器、避孕套等具有中度风险的第二类医疗器械的经营活动，企业需要办理二类医疗器械备案，严格控制管理以保证二类医疗器械的安全、有效。

　　北京二类医疗器械经营备案怎么办理

　　二类医疗器械经营备案申请条件

　　(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

　　(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

　　(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

　　(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

　　二类医疗器械经营备案办理材料

　　1、第二类医疗器械经营备案表;

　　2、企业营业执照复印件;

　　3、法定代表人(企业负责人)、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

　　4、企业组织机构与部门设置说明;

　　5、医疗器械经营范围、经营方式说明;

　　6、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;

　　7、主要经营设施、设备目录;

　　8、经营质量管理制度，工作程序等文件目录;

　　9、经办人授权文件。

　　备注：因各地政策不同，办理所需资料可能有差异，具体以当地主管部门要求为准。

　　二类医疗器械经营备案的申请流程

　　1、申请：申请人需备齐资料后，向当地市场监督管理局提交申请;

　　2、受理：主管部门对提交的材料进行核对、登记，作出受理或不予受理决定;

　　3、审查：受理后，主管部门对申报单位和材料进行审查、现场核查，作出通过或不予通过决定;

　　4、颁证：审查通过后，主管部门对符合规定的单位准予备案并颁发备案凭证。

　　综上所述，本篇文章主要介绍了“25年北京二类医疗器械经营备案怎么办理”的相关内容，如果您还想要有其他问题需要咨询或办理，请联系企铭星，我们将提供全国代办服务，免费咨询专人1对1解答，也可以拨打我们的热线电话18519382458，竭诚为您服务。