北京办理医疗器械许可证,企业合规必办医疗器械经营许可证，北京医疗器械注册人制度细则

北京办理医疗器械许可证,企业合规必办医疗器械经营许可证

　　北京办理医疗器械许可证,企业合规必办医疗器械经营许可证

　　北京办理医疗器械许可证，是医疗器械经营企业必须办理的资质。医疗器械经营许可证资质是根据风险等级进行了划分，经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。那北京申请医疗器械经营许可证如何办理呢?我们看看下文的介绍。

　　一、第三类医疗器械经营许可证定义

　　根据医疗器械经营监督管理办法的相关规定，需要从事第三类医疗器械经营的企业，应当提交相关资料向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请办理第三类医疗器械经营许可证。

　　办理第三类医疗器械经营许可证的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械经营许可的法律、法规、规章和技术要求。

　　医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

　　二、第三类医疗器械经营许可证类别

　　常见的输液器，注射器，静脉留置针，心脏支架，呼吸机，CT，核磁共振等

　　其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

　　三、北京第三类医疗器械经营许可证要求

　　1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

　　2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

　　3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

　　4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持;

　　6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

　　四、北京第三类医疗器械经营许可证办理所需条件

　　(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

　　(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

　　(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

　　(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

　　五、北京第三类医疗器械经营许可证办理所需材料(参考医疗器械经营监督管理办法第十条)

　　(一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件;

　　(二)企业组织机构与部门设置;

　　(三)医疗器械经营范围、经营方式;

　　(四)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;

　　(五)主要经营设施、设备目录;

　　(六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

　　(七)信息管理系统基本情况;

　　(八)经办人授权文件。

　　医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

　　本文介绍了医疗器械备案的相关知识，全面了解本文介绍北京办理医疗器械许可证,企业合规必办医疗器械经营许可证的文章，如果您需要办理该资质可以通过企铭星在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话18519382458。文章，如果您需要办理该资质可以通过企铭星在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话18519382458。

北京医疗器械注册人制度细则

1、法律分析： 该制度的核心要义是医疗器械注册人是医疗器械产品的“出品人”，对研制、生产、经营、使用全过程的医疗器械安全性、有效性依法承担责任2、 医疗器械注册人制度是国际社会普遍采用的现代医疗器械管理制度 法律依据：《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管。

2、医疗器械注册人制度赋予了注册申请人获得医疗器械注册证后，以自身名义生产和销售产品的权利，即使产品由不同生产商生产，他们仍需对产品全生命周期负责。这意味着，注册人可以将生产许可证与产品分开，灵活地选择一家或多家符合要求的制造商进行委托生产。制度的起源与发展 为解决医疗器械行业资金投入大、研。

3、医疗器械注册人制度赋予了注册申请人获得医疗器械注册证后，以自身名义生产和销售产品的权利，即使产品由不同生产商生产，他们仍需对产品全生命周期负责。这意味着，注册人可以将生产许可证与产品分开，灵活地选择一家或多家符合要求的制造商进行委托生产。制度的起源与发展 为解决医疗器械行业资金投入大、研。

4、法律分析：医疗器械关系人民群众身体健康和生命安全，落实医疗器械审评审批制度改革要求，建立更加科学的医疗器械监督管理制度，加强医疗器械注册管理。法律依据：《医疗器械注册管理办法》 第三条 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效。

5、(一)企业应当为注册在北京市行政区域内的法人企业,所持有的《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围、库房应包含所提供贮存、配送服务的医疗器械类别和库房地址。 (二)企业应当建立与所提供贮存、配送服务业务相关的质量管理体系,制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录。 (三)企业应当。

6、审批资质需：营业执照，真实的注册地址（100平米以上）；有医疗相关的工作人员（需医科大学毕业）；前置审批

7、五、医疗器械注册人制度试点申请材料有何要求？北京市药品监督管理局组织制定了试点工作书面申请、委托生产合同、委托生产质量协议、注册人资质能力自查报告、注册人对受托人的综合评价报告、注册人和受托人对上市产品质量责任的保证声明等申请材料的编写要点，注册人、受托人可参照执行。上述申请材料由注册人和。

8、第二条进口医疗器械代理人是指向我国境内出口医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为医疗器械产品注册或者备案的代理人。第三条北京市内的进口医疗器械代理人及其监督管理，应当遵守本规定。法律依据：《进口医疗器械代理人管理规定》第一条为规范进口医疗器械代理。

企铭星企服整理与本文相关的热门搜索词

1、北京办理医疗器械经营许可证流程

2、北京医疗器械许可证代办

3、北京注册医疗器械公司有什么要求

4、北京医疗器械注册

5、北京市医疗器械经营管理办法实施细则

6、北京注册医疗器械公司流程和费用

7、北京医疗器械公司注册地址要求

8、北京医疗器械经营许可证怎么办

9、北京市医疗器械经营许可证

10、北京医疗器械经营许可证查询