办医疗器械许可证[北京企业怎么办理医疗器械经营许可证]，医疗器械经营许可证审批流程

办医疗器械许可证[北京企业怎么办理医疗器械经营许可证]

　　办医疗器械许可证[北京企业怎么办理医疗器械经营许可证]

　　办医疗器械许可证，是经营医疗器械企业必备的资质。如果您的企业需要办理，那就看看这篇文章，首先要知道医疗器械经营许可分为三类，第三类才需要办理许可证，那就以第三类为准，看看如何办理，办理医疗器械许可证流程是什么。

　　一、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

　　其中开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

　　二、北京办理第三类医疗器械经营许可证办理所需条件

　　(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

　　(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

　　(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

　　(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

　　三、北京办理第三类医疗器械经营许可证办理所需材料(参考医疗器械经营监督管理办法第十条)

　　(一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件;

　　(二)企业组织机构与部门设置;

　　(三)医疗器械经营范围、经营方式;

　　(四)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;

　　(五)主要经营设施、设备目录;

　　(六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

　　(七)信息管理系统基本情况;

　　(八)经办人授权文件。

　　医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

　　四、北京办理医疗器械许可证流程

　　1、申请受理(2个工作日)，出具受理通知书。

　　2、审查与决定(5个工作日)，出具《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》。

　　3、颁证与送达(5个工作日)

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医疗器械经营许可证审批流程

1、第一步工商查名所需材料：名称预先核准申请书；2、投资人身份证明；3、注册资金、出资比例。办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3-5个工作日第二步医疗器械经营企业许可证申请《受理通知书》所需材料：（1）、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；（2）、《上海市医疗器械经营企业。

2、二级医疗器械经营许可证申请流程如下：具备资格要求：申请人必须是依法设立并具备独立法人资格的企事业单位，或者依法在行政区域内注册登记并取得经营许可证的个体工商户。2、准备申请资料：申请人需要准备相关申请资料，包括企业法人营业执照、医疗器械经营企业许可证、医疗器械质量管理规范认证证书等。3、在。

3、二类医疗器械许可证办理操作流程如下：申请：申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请；2、受理：申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》；3、审查、审批：对申报资料进行。

4、办理三类医疗器械经营许可证的流程大致如下：了解相关法律法规。首先，需要仔细研读国家有关医疗器械经营管理的法律法规，了解办理许可证所需的条件、程序和要求。2.准备申请材料。根据法律法规的要求，准备好申请材料。一般来说，申请材料包括企业基本信息、法人营业执照、医疗器械生产、销售或者代理经营资质。

5、（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。（三）、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料 法律依据：《医疗器械监督管理条例》第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品。

6、医疗器械三类经营许可证办理流程具体如下：首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证；2、然后到质监局办理组织机构代码证；3、最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报；4、网上申报。

7、医疗器械经营许可证的办理流程：经营企业经办人携带医疗器械经营企业许可申请表、资格证明、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；3、对符合规定条件的，准予许可并发给。

8、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。3、申请报告。4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。5、经营场所、仓库布局平面图。6、拟办法定负责人、企业。

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