医疗器械许可证好办吗[一文读懂第三类医疗器械经营许可证办理流程]

医疗器械许可证好办吗[一文读懂第三类医疗器械经营许可证办理流程]

　　医疗器械许可证好办吗[一文读懂第三类医疗器械经营许可证办理流程]

　　医疗器械许可证好办吗?医疗器械许可证指的是三类医疗器械经营许可证，以为一类是不用办理的，二类是备案制，只有三类是需要办理许可证的。那好办吗?什么资质都需要资质齐全，符合办理的条件才可以。那一起看看下面第三类医疗器械许可证的内容。

　　本文核心内容：

　　1、第三类医疗器械经营许可证定义

　　2、第三类医疗器械经营许可证服务经营范围

　　3、第三类医疗器械经营许可证办理所需条件

　　4、第三类医疗器械经营许可证办理所需材料

　　一、第三类医疗器械经营许可证定义

　　根据医疗器械经营监督管理办法的相关规定，需要从事第三类医疗器械经营的企业，应当提交相关资料向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请办理第三类医疗器械经营许可证。

　　办理第三类医疗器械经营许可证的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械经营许可的法律、法规、规章和技术要求。

　　二、第三类医疗器械经营许可证服务经营范围

　　销售医疗器械Ⅲ类：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具;

　　三、第三类医疗器械经营许可证办理所需条件

　　1、办理医疗器械经营许可证，首先要有地址，三类医疗器械又分为三小类。每个类别的地址面积要求都不一样。但是租个160平的地址准没错。

　　2、地址搞定，就是人员啦，人员至少3名，要求是医疗相关行业毕业的。

　　3、最后一点，像医疗器械这类型的必须要有产品证书。

　　4、办公面积不少于40平方，仓库面积不少于15平方。

　　四、第三类医疗器械经营许可证办理所需材料

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

　　2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

　　3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

　　4、经营场所、仓库布局平面图。

　　5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

　　6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

　　7、经营质量管理规范文件目录。

　　8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

　　9、仓储设施设备目录。

　　10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

　　本文介绍了第三类医疗器械备案的相关知识，全面了解医疗器械许可证好办吗[一文读懂第三类医疗器械经营许可证办理流程]文章，如果您需要办理该资质可以通过企铭星在线客服与我们联系。也可以拨打我们的电话18519382458。