医疗器械经营许可证怎么办理需要哪些资料及条件，《医疗器械经营企业许可证》

医疗器械经营许可证怎么办理需要哪些资料及条件

医疗器械经营许可证是本文主要内容。合规经营医疗器械，首先应根据自己企业具体经营的产品确定医疗器械品类，根据规定办理相应的证件。一类医疗器械有营业执照，就可以直接销售;二类医疗器械的除了营业执照外还需要办理一个全称为第二类医疗器械经营备案凭证，简称二类医疗器械备案证或是医疗器械备案;三类医疗器械除了营业执照外需要办理一个全称为医疗器械经营许可证。

一、办理医疗器械经营备案或经营许可证必须具备以下条件：

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(要求：必须为医疗器械专业大专以上学历3年以上经验，2人以上);

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(要求：经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合);

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(要求：经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合);

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(要求：经营管理制度需与经营方式及经营产品和法律法规相符合);

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。

二、办理医疗器械经营许可证需要准备哪些资料：

1、受理通知书复印件;

2、《医疗器械经营许可证》申请表1份，审查表三份;

3、营业执照复印件;

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件;

5、组织机构与部门设置说明;

6、经营范围、经营方式说明;

7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋地产证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

8、其他证明材料。

备注：经营6840(体外诊断试剂)的，质量机构负责人主管检验师，应具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

三、医疗器械经营许可证办理流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局;

2、食药监局资料形式审查;

3、资料正式受理;

4、相关部门行政审核;

5、现场审评;

6、相关部门行政决定 ;

7、制证，发证。

《医疗器械经营许可证》属于后置审批，可先办理营业执照，再领取先照后证通知书，再申请办理三类医疗许可，证书有效期为5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

《医疗器械经营企业许可证》

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