三类医疗器械经营许可证，三类医疗器械注册场地要求

三类医疗器械经营许可证

　　一、哪些企业需要办理医疗器械经营许可证?

　　凡是从事第三类医疗器械经营的企业，需要办理医疗器械经营许可证。

　　二、医疗器械经营许可证有效期多久?

　　医疗器械经营许可证有效期一般为5年，到期前6个月内办理续期。

　　三、医疗器械经营许可证办理需要哪些条件?

　　01、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

　　02、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

　　03、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

　　04、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　05、具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员;

　　06、具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

　　四、医疗器械经营许可证办理需要哪些材料?

　　01、医疗器械经营许可证申请表;

　　02、企业营业执照复印件;

　　03、法定代表人(企业负责人)、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

　　04、企业组织机构与部门设置说明;

　　05、医疗器械经营范围、经营方式说明;

　　06、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;

　　07、主要经营设施、设备目录;

　　08、经营质量管理制度，工作程序等文件目录;

　　09、信息管理系统基本情况;

　　10、经办人授权文件;

　　本文介绍了第三类医疗器械备案的相关知识，全面了解三类医疗器械经营许可证的文章，如果您需要办理该资质可以通过企铭星在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话18519382458。

三类医疗器械注册场地要求

1、首先，三类医疗器械经营许可证的场地要求涉及到经营场所的选址和布局。经营场所应当位于符合规划、环保、安全等要求的区域内，并且远离污染源和危险源。同时，场地的布局应当合理，确保医疗器械的存储、陈列、运输等环节的安全性和便利性。其次，对于三类医疗器械经营许可证的场地，还需要满足一些具体的设施和设。

2、法律分析：具有相对独立的经营场所，周边环境整洁。2. 三类依据验收细则定，居民住宅房不能作为企业的营业场所和仓库营业场所。办公室要求100平3.仓储面积第三类医疗器械经营企业依据验收细则定，库房60平（体外诊断试剂库房要求70平，包含20立方米冻库），仓库与经营场所距离不得超过5000米。4.角膜接触镜。

3、注册资本要求：三类医疗器械公司的注册资本应不低于人民币1000万元。人员要求：公司应配备具有相关资质和经验的医疗器械质量管理人员、专业技术人员等，以满足公司的运营和发展需求。场所要求：公司应具备符合医疗器械生产、经营要求的场所，包括办公场所、生产场所、库房等。设备要求：公司应具备符合医疗器械生产。

4、法律分析：经营第二类、第三类医疗器械产品的，医疗器械库房使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的仓库使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）；经营助听器的，仓库使用面积应当不小于25平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，仓库使用面积应当不小于10平方米。2.经营第二类、第三类医疗。

5、在北京公司注册之后想要开展医疗器械交易相关业务的话必须要取得相关的资质，国家对于医疗行业的监管还是非常严格的。下面让我们了解一下三类医疗器械经营许可证办理需要满足哪些条件。场地条件必须是商用的办公地址且和公司营业执照一致的真实场地，总面积必须达到160平米，其中办公室需要100平米，仓库需要达到60。

6、法律分析：三类医疗器械经营场所条件应具备与经营规模相适应的经营场所和库房。经营介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米；2、经营医用高分子材料及制品的，经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米；3、经营零售业务的，应设有独立。

7、生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务如慧能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。第三十二条 从事第二类、第三类医疗器械。

8、法律分析：经营第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米 (跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米;经营塑形角膜接触镜的，经营场所。

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