医疗器械三类经营许可证怎么办理，三类医疗器械许可证经营范围新版

医疗器械三类经营许可证怎么办理

　　医疗器械三类经营许可证怎么办理?是本文主要内容。也就是三类医疗器械经营许可证的办理。通过下文您将知道医疗器械经营许可的分类是什么?医疗器械经营许可证的办理条件是什么?医疗器械经营许可证的申请材料有哪些?医疗器械经营许可证的办理流程是什么?一起看看下文详解。

　　一、依据《医疗器械经营监督管理办法》规则：

　　一类医疗器械通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，无需办理许可和备案。

　　二类医疗器械是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，所以经营第二类医疗器械需要实施备案管理。

　　三类医疗器械是植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，所以经营第三类医疗器械需要实施经营许可办理。

　　三类医疗器械经营许可办理除了需要具备二类医疗器械备的条件以外，还需要有合适的医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理体系，以此来保证经营的产品可追溯。

　　二、医疗器械经营许可证有效期多久?

　　医疗器械经营许可证有效期一般为5年，到期前6个月内办理续期。

　　三、医疗器械经营许可证办理需要哪些条件?

　　01、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

　　02、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

　　03、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

　　04、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　05、具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员;

　　06、具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

　　四、医疗器械经营许可证办理需要哪些材料?

　　01、医疗器械经营许可证申请表;

　　02、企业营业执照复印件;

　　03、法定代表人(企业负责人)、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

　　04、企业组织机构与部门设置说明;

　　05、医疗器械经营范围、经营方式说明;

　　06、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;

　　07、主要经营设施、设备目录;

　　08、经营质量管理制度，工作程序等文件目录;

　　09、信息管理系统基本情况;

　　10、经办人授权文件;

　　五、医疗器械经营许可证办理流程是怎样的?

　　01、申请：申请人需备齐资料后，向当地市场监督管理局提交申请。

　　02、受理：主管部门对提交的材料进行核对、登记，作出受理或不予受理决定。

　　03、审查：受理后，主管部门对申报单位及材料进行审查及现场核查，作出通过或不予通过决定。

　　04、颁证：审核通过后，主管部门对符合规定的单位准予许可并颁发证件。

　　本文介绍了第三类医疗器械备案的相关知识，全面了解医疗器械三类经营许可证怎么办理?的文章，如果您需要办理该资质可以通过企铭星在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话18519382458。

三类医疗器械许可证经营范围新版

1、法律主观：三类医疗器械许可证是分范围的。三类医疗器械经营许可证经营范围：医用电子仪器设备；医用光学器具、仪器及内窥镜设备；医用磁共振设备；医用X射线设备；手术室、急救室、诊疗室设备及器具等。法律客观：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企。

2、法律分析：三类医疗器械许可证分范围。三类医疗器械许可证经营范围包括：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具。售卖医疗器械必须办理经营许可证，根据相关法律规定，国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。

3、医疗器械包括医疗设备和医用耗材。从经营许可证有下列区别：一类不需要许可证和备案就能销售，只需要在营业执照上添加医疗器械销售就行了。2、二类的需要办理医疗器械经营备案凭证。3、三类的才需要办理医疗器械经营许可证的。法律依据：《医疗机构管理条例》第六条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根。

4、三类医疗器械备案经营范围是涉及健康管理、诊断、治疗和康复的医疗器械。第三类医疗器械经营范围的具体内容：手术室器械：包括手术室用的一系列器械，如手术台、手术椅、手术室监护仪、外科手术器械、麻醉器械、吸引器和除颤器等；2、康复器械：主要指康复治疗用的器械，如理疗设备、康复计算机、康复椅、。

5、9、三、三者的经营规定不同：三类医疗器械的经营规定：（1）经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。10、（2。

6、什么是一二三类医疗经营许可根据*新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械。

7、疗器械公司的经营范围具体的内容依据公司实际的经营业务内容而确定，一般包含以下内容：一类医疗器械、二类医疗器械的批发、零售，三类医疗器械经营（具体项目见许可证），从事医疗科技领域内的技术咨询、技术开发、技术服务、技术转让，自有设备租赁（不得从事金融租赁），机械设备（除特种设备）安装、维修，健康。

8、医疗器械经营许可证经营范围，是哪些?你知道吗?医疗器械经营许可证是医疗器械许可的第三类别，最高防护级别。第一类是初级，不需要任何资质。三类医疗器械许可证包括以下几种：第三类医疗器械：A、一次性使用无菌医疗器械一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器;3、一次性使用输血器;4、一次性。

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