办理医疗器械经营许可证流程,二类和三类办理程序，办理二类医疗器械注册证

办理医疗器械经营许可证流程,二类和三类办理程序

　　办理医疗器械经营许可证流程,二类和三类办理程序

　　办理医疗器械经营许可证流程，首先，我们要知道，按照分类，一类是不需要任何资质，二类是备案制，三类才是医疗器械经营许可证。二类和三类办理基本相似，那我们一起看看该资质的办理流程、申请条件等内容，希望对您申请资质有帮助。

　　一、办理医疗器械经营许可证流程

　　1、提交医疗器械经营许可证申办资料到相关部门;2、相关部门资料形式审查;3、资料正式受理;4、相关部门行政审核;5、现场审评;6、相关部门行政决定;7、制证，发证。

　　二、办理医疗器械经营许可证条件

　　1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米;2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米;3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。人员相关要求：(1)三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称;(2)三类医疗器械经营企业不低于100万元;(3)三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称;(4)经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。

　　三、办理医疗器械经营许可证所需材料

　　1、《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);2、《营业执照》(复印件);3、组织机构代码证(复印件);4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);5、质量管理人员的工作简历(原件1份);6、专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);7、组织机构与部门设置说明;8、经营范围、经营方式说明;9、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，);10、经营设施、设备目录;11、经营质量管理制度、工作程序等文件目录：包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);12、办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页(原件1份);13、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份);14、申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。

　　本文介绍了第二类医疗器械备案的相关知识，全面了解办理医疗器械经营许可证流程,二类和三类办理程序的文章，如果您需要办理该资质可以通过企铭星在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话18519382458。

办理二类医疗器械注册证

1、二类医疗器械许可证办理操作流程如下：申请：申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请；2、受理：申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》；3、审查、审批：对申报资料进行。

2、二类医疗器械注册证申请流程：前期准备：在申请注册证之前，企业应该先进行医疗器械产品的研发、试制、试验、评估等工作。同时，企业还需要查阅相关的法规、规章和标准，制定符合要求的生产工艺流程和生产工艺文件，以便更好地完成注册工作；2、提交申请：企业需要填写企业申请表和医疗器械注册申请表，并将。

3、办理个人二类医疗器械注册证的过程如下： 通过广东省政务服务网检索审批事项名称“医疗器械注册审批”，选择“第二类医疗器械注册证核发”。2. 在线填报申请资料，并上传相关电子文件。3. 办理机关收到网上申请材料之日起5个工作日内确定是否受理，对行政相对人进行信用信息查询并实施联合奖惩。 申请材料。

4、法律分析：办理散姿亮第二类医疗器械经营备案流蠢好程：电话咨询或者现场咨询，准备申请材料；2、网上申报、报送纸质资料；3、工作人员网上受理；4、有库房的工作人员现场踏勘；5、领取第二类医疗器械经营备案。备案是指向主管机关报告事由存案以备查考。行政消拦法角度看备案，实践中主要是《立法法》和。

5、资料编号10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；（原件）资料编号1所提交资料真实性的自我保证声明。另附：附件医疗器械注册申请表、产品标准复印件（内容分别与资料编号5相一致）；附件2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表；附件3、真实性核查文件 附件4、授权委托书；附件5。

6、第十六条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院。

7、第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。 受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照。

8、第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。 受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照。

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